Dược 3-2
(00020611)
Đã copy nội dung

Simze F.t 3X10

(00020611)
Đã copy nội dung
Dược 3-2
(00020611)
Đã copy nội dung

Simze F.t 3X10

(00020611)
Đã copy nội dung
Thành phần: Simvastatin, Ezetimibe
Quy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Dạng bào chế: Viên nén
Xuất xứ thương hiệu: Việt Nam
Thuốc cần kê toa:
Số đăng ký: VD-22788-15
Độ tuổi: Trên 18 tuổi
Cảnh báo: Phụ nữ có thai, Suy gan, Phụ nữ cho con bú
Nhà sản xuất: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2
Nước sản xuất: Viet Nam
NHÀ THUỐC LONG CHÂU CAM KẾT

Đổi trả trong 30 ngày

kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100%

đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển

theo chính sách giao hàng

1800 6928

Gọi đặt mua (8:00-22:00)

Simze F.t 3X10 Là Gì?

Thuốc SIMZE của Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2, chứa dược chất chính gồm ezetimib và simvastatin, được dùng để điều trị rối loạn lipid máu.

Thành Phần Của Simze F.t 3X10

Thông Tin Thành Phần

Viên nén có chứa:

Thành phần

Hàm lượng

Simvastatin

20mg

Ezetimibe

10mg

Công Dụng Của Simze F.t 3X10

Chỉ định

Thuốc SIMZE được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Tăng cholesterol máu nguyên phát: SIMZE được chỉ định như điều trị bổ sung cùng chế độ ăn kiêng để giảm hiện tượng tăng cholesterol toàn phần (C - toàn phần), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglyceride (TG), và cholesterol lipoprotein tỉ trọng không cao (non-HDL-C), và để tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp. 

Tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình (HoFH): SIMZE được chỉ định để giảm sự tăng cao của cholesterol toàn phần và LDL-C trên bệnh nhân người lớn có HoFH. 

SIMZE nên sử dụng bổ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid máu khác (như lọc bỏ LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu những điều trị này không có sẵn.

Dược lực học

Simvastatin là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG - CoA) reductase, làm ngăn cản chuyển HMG - CoA thành mevalonat, tiền chất của cholesterol. Simvastatin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, làm giảm cholesterol trong tế bào gan, kích thích tổng hợp thụ thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp) và qua đó làm tăng vận chuyển LDL từ máu. Kết quả cuối cùng của những quá trình hóa sinh này làm giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. Ở liều bình thường, HMG - CoA reductase không bị ức chế hoàn toàn, do đó vẫn có đủ acid mevalonic cho các quá trình chuyển hóa. Simvastatin làm giảm nồng độ LDL rất hiệu quả, làm hạ cholesterol LDL từ 25% đến 45% tùy theo liều. Simvastatin làm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 đến 15% và do đó làm hạ các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toàn phần/HDL. Simvastatin cũng làm giảm triglycerid huyết tương ở mức độ thấp hơn (10% đến 30%) bằng cách làm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điều trị với simvastatin có thể thấy được trong vòng 1 - 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4 - 6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dài. Ezetimib ức chế hấp thu cholesterol tại ruột non, giảm lượng cholesterol từ ruột vào gan. Ezetimib làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, Apo B và TG, và làm tăng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu. Kết hợp ezetimib với thuốc ức chế HMG-CoA reductase có hiệu quả trong việc cải thiện cholesterol toàn phần, LDL-C, Apo B, TG, HDL-C trong huyết tương. 

Ezetimib: Ức chế hấp thu cholesterol tại ruột non, giảm lượng cholesterol từ ruột vào gan. Ezetimib làm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, Apo B và TG, và làm tăng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu. Kết hợp ezetimib với thuốc ức chế HMG-CoA reductase có hiệu quả trong việc cải thiện cholesterol toàn phần, LDL-C, Apo B, TG, HDL-C trong huyết tương.

Dược động học

Liên quan đến simvastatin: 

Hấp thu: Simvastatin hấp thu nhanh là tiền chất có chuyển hóa bước đầu mạnh để thành chất chuyển hóa có hoạt tính. Khả dụng sinh học của simvastatin thấp vì được chuyển hóa mạnh lần đầu ở gan (> 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt trong vòng 1,3 đến 2,4 giờ. 

Phân bố: Simvastatin liên kết với protein huyết tương 95%. Simvastatin ưa mỡ nên đi qua được hàng rào máu - não. 

Chuyển hoá: Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan (>70%) thành các chất chuyển hoá có hoặc không có hoạt tính. Sau khi uống simvastatin bị thuỷ phân ở gan tạo thành dạng beta - hydroxyacid, ức chế men khử toàn phần HMG-CoA. 

Thải trừ: Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân, đào thải qua thận 13%. 

Liên quan đến ezetimib: 

Hấp thu: Sau khi uống, ezetimib được hấp thu và kết hợp rộng rãi với phenolic glucuronid có hoạt tính dược lý (ezetimib - glucuronid). Với liều đơn 10mg ở người lớn lúc đói, nồng độ đỉnh trung bình (Cmax) của ezetimib trong huyết tương 3,4 đến 5,5 ng/ml đạt được trong 4 đến 12 giờ (Tmax). Nồng độ đỉnh trung bình (Cmax) của ezetimib - glucuronid 45 đến 71 ng/ml đạt được từ 1 đến 2 giờ (Tmax). Thức ăn không có ảnh hưởng đến mức độ hấp thu của ezetimib khi dùng liều 10 mg. Các giá trị Cmax của ezetimib tăng 38% với sự tiêu thụ của các bữa ăn có nhiều chất béo. Ezetimib có thể dùng thuốc trong hoặc xa bữa ăn. 

Phân bố: Ezetimib và ezetimib - glucuronid gắn kết cao (>90%) với protein huyết tương. 

Chuyển hóa: Ezetimib chủ yếu được chuyển hóa ở ruột non và gan qua dạng kết hợp với glucuronid (phản ứng giai đoạn II) sau đó qua mật.

Thải trừ: Ezetimib thải trừ qua thận.

Liều Dùng Của Simze F.t 3X10

Cách dùng

Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống SIMZE và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị. 

Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc.

Liều dùng

Liều thông thường: Mỗi ngày 1 viên, vào buổi tối.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Khi dùng thuốc quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết. Trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính của dạng thuốc uống ở 2 loại chuột, ezetimib (1000 mg/kg) dùng chung với simvastatin (1000 mg/kg) đều được dung nạp tốt. Không có dấu hiệu độc tính trên lâm sàng được tìm thấy ở các động vật này. LD của dạng uống đối với 2 loại chuột này được ước tính là ezetimib ≥ 1000 mg/kg và simvastatin ≥ 1000 mg/kg. 

Ezetimib

Trong các nghiên cứu lâm sàng, ezetimib liều 50 mg/ngày dùng đến 14 ngày ở 15 đối tượng khỏe mạnh hoặc liều 40 mg/ngày dùng đến 56 ngày ở 18 bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát, nói chung, đều được dung nạp tốt. Chỉ có vài báo cáo về trường hợp dùng thuốc quá liều và phần lớn đều không kèm theo tác dụng bất lợi. Các tác dụng bất lợi được báo cáo khi dùng thuốc quá liều đều không nghiêm trọng. 

Simvastatin: 

Chỉ có vài báo cáo về trường hợp dùng thuốc quá liều; liều tối đa được dùng là 3,6g. Tất cả bệnh nhân đều bình phục không để lại di chứng. 

Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không hy vọng làm tăng đáng kể thanh thải simvastatin.

Làm gì khi quên 1 liều?

Chưa ghi nhận.

Tác Dụng Phụ Của Simze F.t 3X10

    Khi sử dụng thuốc SIMZE, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

    Liên quan đến simvastatin:

    Thường gặp, ADR >1/100

    • Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ, đau khớp. Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

    Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

    • Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK)), ban da, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. 

    Liên quan đến Ezetimib:

    Thường gặp, ADR >1/100

    • Tiêu chảy, đau bụng, đau lưng, đau khớp và viêm xoang.

    Hướng dẫn cách xử trí ADR

    Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng simvastatin. Người bệnh nào có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng simvastatin. 

    Phải báo cáo ngay khi có bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng simvastatin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ.

Lưu Ý Của Simze F.t 3X10

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc SIMZE chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Không dùng simvastatin phối hợp chất ức chế HMG-CoA reductase trên bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động hay tăng nồng độ transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân. 

  • Không dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin. Thuốc ức chế protease của HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol. 

  • Bệnh nhân quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. 

  • Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Liên quan đến Simvastatin: 

Trước khi bắt đầu điều trị với simvastatin, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khác, nghiện rượu) và cần định lượng cholesterol toàn phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL và triglycerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần và điều chỉnh liều lượng theo đáp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mới sử dụng cholesterol toàn phần để theo dõi điều trị. 

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít người bệnh trưởng thành uống simvastatin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh này, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vài trong số những người bệnh này trước khi điều trị với simvastatin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường và/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cần tiến hành các xét nghiệm chức năng gan và làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng simvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó. 

Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu và/hoặc có tiền sử bệnh gan. 

Liệu pháp simvastatin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cấp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. 

Chỉ dùng simvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. 

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: 

  • Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng simvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/ hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng simvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng simvastatin. 

  • Trong quá trình điều trị bằng simvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

Liên quan đến Ezetimib: 

Khi dùng với các chất ức chế HMG CoA reductase, nên tuân theo những hướng dẫn điều trị của chất ức chế HMG CoA reductase. 

Suy gan vừa và nặng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai 

Simvastatin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng simvastatin trong thời kỳ mang thai. 

Thời kỳ cho con bú

Simvastatin phân bố vào sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng simvastatin ở người cho con bú.

Tương tác thuốc

Liên quan đến Simvastatin: 

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng simvastatin đồng thời với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1g/ngày), colchicin. 

Việc sử dụng đồng thời thuốc hạ lipid máu simvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. 

Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít ngày).

Không dùng quá 10 mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với: Verapamil, diltiazem, dronedaron (chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm có hàm lượng simvastatin 20 mg).

Không dùng quá 20mg simvastatin/ ngày khi sử dụng phối với: Amiodaron, amlodipin, ranolazin. 

Liên quan đến ezetimib:

Thuốc tương tác với các thuốc khác như cholestyramine, colestipol, colesevelam, gemfibrozil, cyclosporine, warfarin. 

Ở những bệnh nhân dùng fenofibrat và ezetimib, các bác sĩ cần phải nhận thức các nguy cơ gây sỏi mật và các bệnh túi mật. Nếu nghi ngờ sỏi mật ở bệnh nhân dùng ezetimib và fenofibrat thì nên kiểm tra túi mật và ngừng điều trị. Dùng đồng thời fenofibrat và ezetimib làm tăng nhẹ nồng độ ezetimib (khoảng 1,5 và 1,7 lần tương ứng). Chưa nghiên cứu sử dụng kết hợp ezetimib với các fibrat khác. Fibrat có thể làm tăng bài tiết cholesterol vào trong mật, dẫn đến sỏi mật. Trong nghiên cứu động vật, ezetimib đôi khi tăng cholesterol trong mật, nhưng không phải trong tất cả các loài. Nguy cơ tạo sỏi liên quan việc sử dụng ezetimib trong điều trị không thể loại trừ.

Bảo Quản

Để nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Nguồn Tham Khảo

Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc SIMZE

Câu Hỏi Thường Gặp
Dược lực học là gì?
Dược động học là gì?
Tác dụng phụ của thuốc là gì? Cách phòng tránh tác dụng phụ của thuốc
Sử dụng thuốc đúng cách như thế nào?
Các dạng bào chế của thuốc?
Mời bạn viết bình luận. (Tối thiểu 3 ký tự)
GỬI BÌNH LUẬN

Hãy là người đầu tiên bình luận sản phẩm này

GỬI BÌNH LUẬN

Đánh Giá & Nhận Xét

Đánh Giá Trung Bình
-/5
0 đánh giá
5
0
4
0
3
0
2
0
1
0

Bạn đã dùng sản phẩm này?

GỬI ĐÁNH GIÁ

Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này

GỬI ĐÁNH GIÁ
LIÊN HỆ TƯ VẤN TÌM NHÀ THUỐC