Lưu Ý Của Savi Irbesartan 150

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Savi Irbesartan chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc (Tá dược: Tinh bột ngô, cellulose vi tinh thể 101, natri croscarmellose, manitol, silic dioxyd keo, magnesi stearate, Opadry AMB pink.). 

• Phụ nữ mang thai sáu tháng cuối thai kỳ.

• Phối hợp với thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc bệnh nhân suy thận vừa và nặng (độ lọc cầu thận < 60 ml/ phút/ 1,73 m2).

Thận trọng khi sử dụng

• Giảm thể tích máu: Ở những bệnh nhân bị giảm thể tích máu như mất muối và nước do dùng nhóm lợi tiểu mạnh, tiêu chảy hoặc nôn kéo dài. Cần thiết phải điều trị giảm thể tích máu trước khi cho dùng irbesartan.

• Hẹp động mạch thận: Với những người bệnh bị hẹp động mạch thận, dùng irbesartan có nguy cơ tụt huyết áp nặng và suy giảm chức năng thận.

• Ghép thận hoặc suy thận: Cần phải thận trọng với những người bệnh này. Kiểm tra thường xuyên nồng độ kali và creatinin huyết là cần thiết.

• Bệnh nhân đái tháo đường týp II tăng huyết áp kèm bệnh thận: Phân tích nghiên cứu ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển cho thấy ảnh hưởng của irbesartan lên biến cố tim mạch và thận ở các nhóm bệnh nhân là không đồng đều. Thông thường, tác dụng này ít xuất hiện ở phụ nữ và người không thuộc chủng tộc da trắng ít hơn.

• Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế hệ renin - angiotensin - aldosteron (RAA): Có bằng chứng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Sử dụng phối hợp các thuốc này không được khuyến cáo. Nếu cần thiết phải phối hợp các thuốc này thì phải theo dõi và giám sát chặt chẽ chức năng thận, các chất điện giải và huyết áp. Không nên sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.

• Kali huyết cao: Có thể gặp phải hiện tượng tăng kali huyết khi dùng irbesartan, đặc biệt là ở những bệnh nhân có chức năng tim, thận kém. Với những người bệnh này, nên thường xuyên kiểm tra kali huyết. Tránh dùng đồng thời irbesartan với thuốc lợi tiểu giữ kali.

• Lithi: Không khuyến cáo kết hợp irbesartan và lithi.

• Cường aldosteron tiên phát: Những bệnh nhân cường aldosteron tiên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống cao huyết áp tác dụng thông qua ức chế hệ renin - angiotensin nên irbesartan cũng không có tác dụng trên những bệnh nhân này.

• Cũng như với các thuốc giãn mạch khác, irbesartan phải dùng thận trọng trong các bệnh như: Hẹp van động mạch chủ và hẹp van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

• Nói chung irbesartan phải dừng thận trọng cho người bệnh có trương lực thành mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin - angiotensin - aldosteron (thí dụ người bệnh bị suy tim sung huyết nặng hoặc bị một bệnh thận nặng như hẹp động mạch thận hai bên) do nguy cơ hạ huyết áp mạnh, đột ngột dễ gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của irbesartan lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Dựa trên tác dụng dược lý, irbesartan được dự đoán không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do thuốc có các tác dụng không mong muốn như gây choáng váng và nhức đầu nên phải thận trọng khi dùng irbesartan cho người lái xe và vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.

Thời kỳ mang thai 

Thuốc không được khuyến cáo sử dụng trong 3 tháng đầu thai kỳ và chống chỉ định trong 6 tháng cuối thai kỳ.

Các bằng chứng dịch tễ học liên quan đến việc gây quái thai khi tiếp xúc với các chất ức chế ACE trong ba tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận, tuy nhiên không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ. Nguy cơ do các chất đối kháng thụ thể angiotensin II gây ra có thể tương tự mặc dù chưa có các dữ liệu dịch tễ được kiểm soát. Bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên được chuyển qua dùng thuốc khác an toàn hơn trừ khi việc tiếp tục sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là cần thiết. Khi phát hiện có thai phải ngưng ngay irbesartan và có thể chuyển sang sử dụng thuốc khác thích hợp hơn.

Phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin trong 6 tháng cuối thai kỳ sẽ gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm hóa cốt xương sọ) và cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết). Nếu phơi nhiễm chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong 6 tháng cuối thai kỳ thì khuyến cáo siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.

Trẻ do mẹ có sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II sinh ra nên được theo dõi chặt chẽ hạ huyết áp.

Phụ nữ cho con bú

Do chưa có thông tin sẵn có về việc dùng irbesartan trong thời kỳ cho con bú nên không khuyến cáo dùng irbesartan và thay thế bằng thuốc khác an toàn hơn, đặc biệt đối với trẻ sơ sinh và trẻ sinh thiếu tháng. Chưa biết liệu irbesartan và chất chuyển hóa của nó có tiết vào sữa người hay không. Các dữ liệu sẵn có trên chuột cho thấy irbesartan và chất chuyển hóa của nó có tiết vào sữa chuột.

Tương tác thuốc

Với các thuốc chống tăng huyết áp khác:

Các thuốc chống tăng huyết áp khác có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của irbesartan. Mặc dù vậy, irbesartan vẫn có thể kết hợp được với các thuốc chống tăng huyết áp khác như các thuốc chẹn beta, chẹn calci hoặc các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid.

Điều trị trước bằng thuốc lợi tiểu ở liều cao có thể tạo ra hiện tượng giảm thể tích máu và nguy cơ tụt huyết áp khi dùng irbesartan.

Các dữ liệu lâm sàng cho thấy sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc).

Bổ sung kali hoặc các thuốc lợi tiểu giữ kali:

Dùng đồng thời irbesartan với các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc bổ sung kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết.

Lithi:

Tăng nồng độ lithi huyết thanh và độc tính có thể hồi phục đã được báo cáo khi phối hợp với các thuốc ức chế ACE. Bởi vì tương tác này trên irbesartan chưa được xác định và chưa loại trừ được nên vẫn phải theo dõi chặt chẽ nồng độ lithi huyết thanh.

Thuốc kháng viêm không steroid NSAID: Non - Steroidal anti - inflammatory drug): sử dụng đồng thời thuốc ức chế thụ thể angiotensin II và NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp.

Tương tự với thuốc ức chế ACE, việc phối hợp thuốc ức chế thụ thể angiotensin II và NSAID có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp), tăng kali huyết, đặc biệt là ở người lớn tuổi. Bệnh nhân phải được cung cấp đủ lượng nước và cần giám sát chặt chẽ chức năng thận từ lúc bắt đầu đến sau khi kết thúc trị liệu.

Những thông tin tương tác khác:

Dược động học của digoxin không bị thay đổi khi dùng đồng thời một liều irbesartan 150 mg ở người khoẻ mạnh.

Dược động học của irbesartan không bị thay đổi khi kết hợp với hydroclorothiazid.

Irbesartan được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C9 và có thể bởi cả liên hợp với acid glucuronic. Tác dụng của các thuốc gây cảm ứng CYP2C9 như rifampicin đối với dược động học của irbesartan chưa được đánh giá. Các dữ kiện thực nghiệm không cho phép tiên đoán được các tương tác giữa các thuốc có chuyển hóa liên quan đến isoenzym của cytochrome P450 như CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP3A4. Ít có khả năng ức chế liên hợp với acid glucuronic đưa đến những tương tác lâm sàng có ý nghĩa. In vitro, các tương tác giữa irbesartan với warfarin, tolbutamid hoặc nifedipin đã được quan sát thấy. Mặc dù vậy, chưa có tương tác về mặt dược động học và dược lý được ghi nhận khi dùng kết hợp irbesartan với warfarin cho người khoẻ mạnh. Dược động học của ibesartan không bị biến đổi khi kết hợp với nifedipin.

Tương kỵ của thuốc: do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, khong trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.