Chuyên mục COVID-19 Chăm sóc sức khoẻ F0 tại nhà Hướng dẫn Chăm sóc F0 tại nhà - COVID-19 Xem hướng dẫn
MSN
(00020472)
Đã copy nội dung

Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10

(00020472)
Đã copy nội dung
MSN
(00020472)
Đã copy nội dung

Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10

(00020472)
Đã copy nội dung
Thành phần: Telmisartan, Hydrochlorothiazide
Danh mục: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II
Quy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Dạng bào chế: Viên bao
Xuất xứ thương hiệu: Ấn Độ
Thuốc cần kê toa: Có (Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sĩ)
Số đăng ký: VN-20818-17
Độ tuổi: Trên 18 tuổi
Cảnh báo: Phụ nữ có thai, Suy gan thận, Phụ nữ cho con bú
Nhà sản xuất: Msn Laboratories
Nước sản xuất: India
Lưu ý: Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.
NHÀ THUỐC LONG CHÂU CAM KẾT

Đổi trả trong 30 ngày

kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100%

đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển

theo chính sách giao hàng

1800 6928

Gọi tư vấn (8:00-22:00)

Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10 Là Gì?

Thuốc Safetelmi H 80/12.5 MSN 3X10 của công ty MSN Laboratories Limited, thành phần chính telmisartan và hydrochlorothiazid, là thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết áp vô căn ở bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan hoặc hydroclorothiazid đơn lẻ.

Thành Phần

Thông Tin Thành Phần

Viên bao có chứa:

Thành phần

Hàm lượng

Telmisartan

80mg

Hydrochlorothiazide

12.5mg

Công Dụng Của Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10

Chỉ định

Thuốc Safetelmi được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

  • Điều trị tăng huyết áp vô căn.
  • Dạng thuốc phối hợp liều cố định Safetelmi được chỉ định trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp nếu chỉ dùng telmisartan hoặc hydroclorothiazid đơn lẻ.

Dược lực học

Safetelmi là một thuốc phối hợp bởi một thuốc kháng thụ thể angiotensin II, telmisartan, và một thuốc lợi tiểu thiazid, hydroclorothiazid. Sự phối hợp những thành phần này có tác dụng chống tăng huyết áp cộng lực làm giảm huyết áp ở mức độ lớn hơn so với chỉ dùng mỗi thành phần đơn lẻ. Safetelmi dùng một lần/ngày gây giảm huyết áp một cách hiệu quả và êm dịu trong giới hạn liều điều trị.

Telmisartan

Telmisartan là một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (nhóm AT1) có hiệu quả khi dùng đường uống. Telmisartan chiếm chỗ angiotensin II tại vị trí gắn kết với thụ thể AT1 là vị trí chịu trách nhiệm cho các hoạt động được biết của angiotensin II.

Telmisartan không thể hiện bất kỳ hoạt động đồng vận từng phần nào tại thụ thể AT1. Telmisartan gắn kết chọn lọc trên thụ thể AT1. Telmisartan gắn kết chọn lọc trên thụ thể AT1. Sự gắn kết này kéo dài. Telmisartan không cho thấy có ái lực đối với các thụ thể khác, kể cả AT2 và các thụ thể AT kém điển hình hơn.

Vai trò chức năng của các thụ thể này chưa được rõ, cũng như tác dụng bị kích thích quá mức có thể của chúng do angiotensin II, là chất có nồng độ tăng lên do telmisartan. Nồng độ aldosteron huyết tương được làm giảm do telmisartan. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hoặc chẹn các kênh ion. Telmisartan không ức chế men chuyển angiotensin (kininase II), men này cũng có tác dụng giáng hoá bradykinin. Vì vậy không có khả năng làm tăng tác dụng phụ qua trung gian bradykinin.

Trên cơ thể người, một liều 80 mg telmisartan có tác dụng gần như ức chế hoàn toàn tăng huyết áp do angiotensin II. Tác dụng ức chế này được duy trì trong 24 giờ và vẫn có thể cho thấy cho đến 48 giờ.

Sau liều telmisartan đầu tiên, hoạt động chống tăng huyết áp dần dần thể hiện trong vòng 3 giờ. Mức độ hạ huyết áp tối đa thường đạt được sau 4 tuần điều trị và được duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dài.

Tác dụng chống tăng huyết áp bền vững liên tục trong suốt 24 giờ sau khi dùng thuốc, kế cả 4 giờ trước khi dùng liều tiếp theo. Điều này được khẳng định qua đường cong tỷ lệ nồng độ đáy/đỉnh luôn đạt trên 80% được thấy sau khi dùng liều 40 mg và 80 mg telmisartan trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng với giả dược.

Trên bệnh nhân tăng huyết áp, telmisartan có tác dụng làm giảm cả huyết áp tâm thu và tâm trương mà không ảnh hưởng đến nhịp mạch. Hiệu quả chống tăng huyết áp của telmisartan đã được so sánh với các thuốc chống tăng huyết áp khác như là amlodipin, atenolon, enalapril, hydroclorothiazid, losartan, và lisinopril, ramipril và valsartan.

Nếu ngừng điều trị bằng telmisartan, huyết áp sẽ dần dần trở lại giá trị ban đầu trước khi điều trị trong vòng vài ngày mà không có hiện tượng tăng huyết áp dội ngược.

Qua các nghiên cứu lâm sàng trực tiếp so sánh hai thuốc điều trị tăng huyết áp thấy tỷ lệ ho khan ít hơn nhiều trên bệnh nhân dùng telmisartan so với bệnh nhân dùng các thuốc ức chế men chuyển angiotensin.

Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid là một thuốc lợi tiểu nhóm thiazid. Cơ chế tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc lợi tiêu thiazid chưa được biết rõ hoàn toàn. Các thiazid ảnh hưởng đến cơ chế tái hấp thu điện giải tại các tiểu quản thận, trực tiếp làm tăng đào thải natri và clorid những lượng tương đương nhau.

Hoạt động lợi tiểu của hydroclorothiazid làm giảm thể tích huyết tương, tăng hoạt động renin huyết tương, tăng tiết aldosteron dẫn đến hậu quả tăng bài tiết kali và bicarbonat trong nước tiểu, làm giảm kali huyết thanh. Có thể suy ra từ việc chẹn hệ renin - angiolensin - aldosteron, việc dùng đồng thời telmisattan có xu hướng làm giảm lượng kali bị mất do các thuốc lợi tiểu này. 

Với hydroclorothiazid, tác dụng lợi tiểu xuất hiện sau 2 giờ, tác dụng cao nhất đạt sau khoảng 4 giờ, duy trì trong khoảng 6 - 12 giờ.

Các nghiên cứu dịch tể học cho thấy điều trị lâu dài với lydroclorothiazid làm giảm nguy cơ từ vong và mắc bệnh tim mạch.

Dược động học

Dùng đồng thời hydroclorothiazid và telmisartan không ảnh hưởng đến dược động học của mỗi thuốc.

Hấp thu

Telntisartan

Sau khi uống, nồng độ đỉnh của telmisartan đạt được sau 0,5 - 1,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của telmisartan 40 mg là 42% và 160 mg là 58%. Thức ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng của telmisartan với mức giảm diện tích đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian (AUC) khoảng 6% đối với liều 40 mg và khoảng 19% đối với liều 160 mg.

Sau 3 giờ các nồng độ trong huyết tương đều tương đương nhau bất kể telmisartan được dùng cùng hay không cùng thức ăn. Diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian giảm ít (AUC) thì không làm giảm hiệu quả điều trị. Dược động học của telmisartan dùng đường uống không tuyến tính theo các liều dùng từ 20 - 160 mg, với tăng lên theo tỷ lệ nồng độ trong huyết tương (Cmax và AUC) khi tăng liều. Telmisartan tích luỹ không đáng kể trong huyết tương khi dùng thuốc lặp lại nhiều lần.

Hydroclorothiazid

Sau khi uống, nồng độ đỉnh của hydroelorothiazid đạt được sau 1,0 - 3,0 giờ. Do sự bài tiết qua thận, sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 60%.

Phân bố

Telmisartan

Telmisartan gắn kết mạnh với protein huyết thanh (> 99,5%), chủ yếu là albumin và anpha 1 - acid glycoprotein. Thể tích phân bố của telmisartan vào khoảng 500 lít cho thấy có sự gắn kết thêm tại mô.

Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid được gắn kết 64% với protein trong huyết tương và thể tích phân bố là 0,8 ± 0,3 L/kg.

Chuyển hóa và thải trừ

Telmisartan

Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch telmisartan gắn 14C, hầu hết liều dùng (> 97%) được đào thải trong phân thông qua sự bài tiết mật, chỉ có một lượng nhỏ được tìm thấy trong nước tiểu. Telmisartan được chuyển hóa bằng cách liên hợp để tạo thành acylglucuronid không có hoạt tính dược lý.

Liên hợp glucuronid của hợp chất gốc là sản phẩm chuyển hóa duy nhất được xác định ở người. Sau khi dùng liều đơn telmisarlan gắn 14C, liên hợp glucuronid chiếm khoảng 11% hoạt tính phóng xạ đo được trong huyết tương. Các isoenzym cytochrom P450 không tham gia vào quá trình chuyển hóa của telmisartan.

Tốc độ đào thải telmisartan trong huyết tương toàn phần sau khi uống thuốc là > 1500 ml/phút.

Thời gian bán thải tận cùng của telmisartan là > 20 giờ.

Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid không bị chuyển hóa trong cơ thể người và được đào thải gần như hoàn toàn ở dạng không đổi qua nước tiểu. Khoảng 60% liều uống được đào thải dưới dạng không đổi trong vòng 48 giờ. Tốc độ thanh thải qua thận khoảng 250 - 300 ml/phút. Thời gian bán thải của hydroclorothiazid là 10 - 15 giờ.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân cao tuổi

Không có sự khác biệt về dược động học của telmisarlan giữa người già và bệnh nhân dưới 65 tuổi.

Giới tính

Nồng độ trong huyết tương của telmisartan ở phụ nữ thường cao hơn 2 - 3 lần so với đàn ông. Tuy nhiên trong các nghiên cứu lâm sàng không thấy có sự gia tăng đáng kế đáp ứng về huyết áp hoặc tăng tỷ lệ hạ huyết áp thế đứng ở phụ nữ. Không cần thiết điều chỉnh liều dùng. Có xu hướng nồng độ hydroclorothiazid huyết tương ở nữ giới cao hơn so với đàn ông, điều này được xem như không có liên quan trên lâm sàng.

Suy thận

Sự đào thải qua thận không góp phần vào quá trình đào thải telmisartan. Theo kinh nghiệm trên những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải ereatinin 30 - 60 ml/phút, trung bình khoảng 50 ml/phút) thì không cần điều chỉnh liều dùng.

Telmisartan không được loại trừ được khi chạy thận nhân tạo. Trên bệnh nhân suy thận, tỷ lệ đào thải hydroclorothiazid bị giảm.

Trong một nghiên cứu điển hình trên bệnh nhân có tốc độ thanh thải creatinin trung bình 90 ml/phút, thời gian bán thải của hydroclorothiazid tăng lên. Trên những bệnh nhân chức năng thận không còn, thời gian bán huỷ khoảng 34 giờ.

Suy gan

Các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan cho thấy có sự tăng sinh khả dụng tuyệt đối tới gần 100%, thời gian bán huỷ không thay đổi trên bệnh nhân suy gan.

Liều Dùng Của Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống. Nên uống 1 lần/ngày với nước, kèm hoặc không kèm thức ăn.

Liều dùng

Người lớn

Liều của telmisartan có thể được điều chỉnh tăng lên trước khi chuyển sang dùng Safetelmi.

Việc chuyển đổi trực tiếp từ đơn trị liệu sang dạng phối hợp thuốc liều cố định có thể được xem xét.

Safetelmi có thể dùng 1 lần/ngày trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng telmisartan 40 mg hoặc hydroelorothiazid.

Safetelmi H 80 mg/12,5 mg có thể dùng 1 lần/ngày trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng telmisartan 80 mg hoặc Safetelmi H 40 mg/12,5 mg

Safetelmi H 80 mg/25 mg có thể dùng 1 lần/ngày trên bệnh nhân không hoàn toàn kiểm soát được huyết áp khi dùng Safetelmi H 80 mg/12,5 mg hoặc bệnh nhân đã được ổn định huyết áp trước đó với telmisartan và hydroclorothiazid dùng riêng lẻ.

Hiệu quả tối đa chống tăng huyết áp thường đạt sau 4 - 8 tuần điều trị.

Khi cần có thể phối hợp Safetelmi H 80/12.5 với một thuốc chống tăng huyết áp khác.

Trên những bệnh nhân tăng huyết áp nặng, điều trị bằng telmisartan đơn lẻ với liều tới 160 mg và điều trị phối hợp với hydroclorothiazid 12,5 - 25 mg/ngày đều có hiệu quả và dung nạp tốt.

Bệnh nhân suy thận

Do có thành phần hydroelorothiazid, không nên dùng Safetelmi H 80/12.5 cho bệnh nhân suy chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). Những thuốc lợi tiểu quai được ưa dùng hơn các thuốc nhóm thiazid trên những bệnh nhân này. Kinh nghiệm sử dụng còn chưa nhiều trên bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ nhưng cũng không cho thấy có tác dụng phụ nào trên thận và không cần phải điều chỉnh liều. Nên theo dõi định kỳ chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan

Ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình, liều dùng không nên vượt quá Safetelmi H 40 mg/12.5 mg 1 lần/ngày. Safetelmi H 80/12.5 không được chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng. Các thuốc nhóm thiazid nên thận trọng dùng cho bệnh nhân suy chức năng gan.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Mức độ an toàn và hiệu quả của Safetelmi H 80/12.5 ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thông tin có sẵn còn hạn chế về quá liều Safetelmi ở người. Biểu hiện nổi bật nhất của quá liều telmisartan là huyết áp thấp, nhanh nhịp tim; chậm nhịp tim cũng có thể xảy ra.

Quá liều với hydroclorothiazid có liên quan đến giảm điện giải (giảm kali máu, giảm clo máu) và mất nước do lợi tiểu quá mức. Những dấu hiệu và triệu chứng của quá liều thường gặp nhất là buồn nôn và ngủ gà. Tình trạng giảm kali máu có thể gây co thắt và/hoặc làm nặng thêm tình trạng rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng đồng thời với digitalis glycosid hoặc một số thuốc chống loạn nhịp.

Không có thông tin cụ thể về điều trị tình trạng quá liều Safetelmi. Bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận và điều trị theo triệu chứng và nâng đỡ dựa trên thời gian kể từ khi uống thuốc và mức độ trầm trọng của triệu chứng. Các chất điện giải và creatinin huyết thanh cần được theo dõi thường xuyên. Nếu huyết áp thấp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và được bù muối và thể tích một cách nhanh chóng. Telmisartan không được loại bỏ thông qua chạy thận nhân tạo. Mức độ hydroclorothiazid được loại bỏ bằng chạy thận nhân tạo chưa được xác định. 

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác Dụng Phụ Của Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10

    Khi sử dụng thuốc Safetelmi, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

    Tần suất tác dụng ngoại ý được báo cáo với telmisartan/hydroclorothiazid cũng tương đương các tác dụng phụ được báo cáo với telmisartan đơn lẻ trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên trên 1.471 bệnh nhân dùng telmisartan cộng với hydroclorothiazid (835) hoặc telmisartan đơn lẻ (636). Không có mối quan hệ về liều với các tác dụng ngoại ý và không có mối tương quan với giới tính, tuổi hoặc chủng tộc của các bệnh nhân.

    Không quan sát thấy các phản ứng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng với telmisartan phối hợp hydroclorothiazid nhưng có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng Safetelmi dựa trên kinh nghiệm khi điều trị telmisarlan hoặc hydroclorothiazid đơn lẻ.

    Tác dụng không mong muốn được liệt kê bên dưới được phân loại theo hệ thống cơ quan và tần suất. Tần số được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100, < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

    Dưới đây là dữ liệu trình bày các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo.

    Thường gặp

    Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.

    Ít gặp

    Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali huyết.

    Rối loạn tâm thần: Lo lắng.

    Rối loạn hệ thần kinh: Ngất, dị cảm.

    Rấi loạn ở tai và thính giác: Mất thăng bằng.

    Rối loạn hệ tim mạch: Nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim.

    Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng.

    Rối loạn ở hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở.

    Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, khô miệng, đầy hơi.

    Rối loạn xương khớp, mô liên kết và rối loạn xương: Đau lưng, co thắt cơ, đau cơ.

    Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương.

    Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Đau ngực.

    Khi nghiên cứu: Tăng acid uric huyết.

    Hiếm gặp

    Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: Viêm phế quản, viêm họng, viêm xoang.

    Rối loạn hệ miễn dịch: Sốt hoặc kích hoạt lupus ban đỏ hệ thống.

    Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng acid uric huyết, hạ natri huyết.

    Rối loạn tâm thần: Trầm cảm.

    Rối loạn hệ thần kinh: Mất ngủ, rối loạn giấc ngủ.

    Rối loạn về mắt: Rối loạn thị giác, giảm thị lực.

    Rối loạn ở hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Suy hô hấp (bao gồm viêm phổi và phù phổi).

    Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, chứng khó tiêu, ói mửa, viêm dạ dày.

    Rối loạn mật: Chức năng gan bất thường, rối loạn gan.

    Rối loạn ngoài da và tổ chức dưới da: Phù (cũng có thể dẫn đến tử vong), ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay. 

    Rối loạn xương khớp, mô liên kết và rối loạn xương: Đau cơ, chuột rút, đau chi.

    Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Cúm như bệnh, đau.

    Khi nghiên cứu: Tăng creatinin máu, tăng creatin phosphokinase trong máu, tăng men gan.

    Thông tin bổ sung về từng thành phần

    Các phản ứng bất lợi đã báo cáo trước đây với một trong các thành phần riêng lẻ có thể là phản ứng có thể xảy ra với viên nén telmisartan và hydroclorothiazid, ngay cả khi không được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng đối với sản phẩm này.

    Telmisartan

    Có thêm các tác dụng phụ qua báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng với telmisartan đơn trị liệu trong chỉ định tăng huyết áp hoặc những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc các bệnh tim mạch như sau:

    Ít gặp:

    • Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiểu bao gồm viêm bàng quang.

    • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.

    • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng kali huyết.

    • Rối loạn hệ tim mạch: Chậm nhịp tim.

    • Rối loạn ở hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.

    • Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận (bao gồm cả suy thận cấp).

    • Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược.

    Hiếm gặp:

    • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu.

    • Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ.

    • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết (ở bệnh nhân tiểu đường).

    • Rối loạn hệ thần kinh: Ngủ gật.

    • Rối loạn tiêu hóa: Dạ dày khó chịu.

    • Rối loạn ngoài da và tổ chức dưới da: Ban da, mày đay, ngứa.

    • Rối loạn xương khớp, mô liên kết và rối loạn xương: Chứng co giật, đau gân.

    • Khi nghiên cứu: Giảm hemoglobin.

    Rất hiếm gặp:

    • Rối loạn ở hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ.

    Hydroclorothiazid

    Hydrochlorothiazid có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng giảm thể tích hồng cầu có thể dẫn đến sự mất cân bằng điện giải.

    Tần số của các tác dụng không mong muốn được báo cáo khi sử dụng hydroclorothiazid đơn lẻ bao gồm:

    Thường gặp:

    • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (liều cao).

    • Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu.

    Ít gặp:

    • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, kiềm hóa giảm clor huyết, hạ phosphate huyết.

    • Rối loạn hệ tim mạch: Loạn nhịp tim.

    • Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, co thắt ruột.

    • Rối loạn ngoài da và tổ chức dưới da: Mày đay, phát ban, nhiễm cảm ánh sáng.

    Hiếm gặp:

    • Rối loạn hệ hô hấp : Khó thở, viêm phổi, phù phổi (phản ứng phản vệ), suy hô hấp.

    • Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết. 

    • Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.

    • Rối loạn về mắt: Mờ mắt.

    • Rối loạn ngoài da và tổ chức dưới da: Viêm mạch, ban, xuất huyết, hồng ban da dạng, viêm da, hoại tử thượng bì nhiễm độc hội chứng Stevens - Johnson.

    • Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận, viêm thận kẽ.

    • Rối loạn toàn thân và tại chỗ dùng thuốc: Phản ứng phản vệ, sốt.

    Hướng dẫn cách xử trí ADR

    Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Lưu Ý Của Safetelmi H 80/12.5 Msn 3X10

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Safetelmi chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

  • Quá mẫn với các thuốc là dẫn xuất sulphonamid (do hydroelorothiazid vàà thuốc dẫn xuất của sulphonamid).

  • Phụ nữ có thai.

  • Thời kỳ cho con bú.

  • Những rối loạn gây ứ mật và tắc nghẽn đường mật.

  • Suy gan nặng.

  • Suy thận nặng (độ thanh thải creafinin < 30 ml/phút).

  • Hạ kali huyết, tăng calei huyết không đáp ứng với điều trị.

Thận trọng khi sử dụng

Thai kỳ

Không nên bắt đầu điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt thời kỳ mang thai.

Phụ nữ có kế hoạch mang thai nên chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn thuốc được chứng minh sử dụng trong thai kỳ trừ phi việc tiếp tục sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật sự cần thiết.

Khi phụ nữ được chẩn đoán là mang thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu cần thiết nên bắt đầu với một trị liệu thay thế.

Suy gan

Không dùng Safetelmi cho bệnh nhân bị rối loạn ứ mật, tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan phần lớn được đảo thải qua mật. Có thể giảm ở những bệnh nhân này.

Safetelmi nên được dùng với sự thận trọng trên bệnh nhân suy chức năng gan hoặc bệnh gan đang tiến triển, vì chỉ có những thay đổi nhỏ cân bằng nước và điện giải cũng có thể dẫn đến hôn mê gan. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng đối với Safetelmi trên bệnh nhân suy gan.

Tăng huyết áp do động mạch thận

Có khả năng làm tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân có hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận đến quả thận duy nhất đang còn chức năng được điều trị với các thuốc gây ảnh hưởng đến hệ renin - angiotensin - aldosteron.

Suy thận và ghép thận

Không dùng Safetelmi trên bệnh nhân suy thận nặng (tốc độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

Chưa có kinh nghiệm về việc dùng Safetelmi trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc với bệnh nhân mới ghép thận.

Kinh nghiệm với Safetelmi còn ít trên bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa, vì thế việc theo dõi nồng độ kali, creatinin và acid uric huyết thanh định kỳ được khuyến cáo. Chứng tăng nitơ huyết liên quan đến thuốc lợi tiểu thiazid có thể xảy ra trên bệnh nhân suy chức năng thận.

Mất thể tích nội mạch

Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều thuốc đầu tiên, có thể xây ra trên bệnh nhân bị mất thể tích và/hoặc mất natri do liệu pháp lợi tiểu quá mạnh, kiêng muối quá nghiêm ngặt, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Những tình trạng như vậy nên được khắc phục trước khi cho dùng Safetelmi.

Phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosteron

Như là một hệ quả của việc ức chế hệ renin - angiotensin - aldosteron, đã có báo cáo về việc thay đổi chức năng thận (kể cả suy thận cấp) ở những bệnh nhân nhạy cảm, đặc biệt nếu dùng kết hợp với các thuốc có ảnh hưởng tới hệ này. Vì thế, nên giới hạn sự phong bế kép hệ renin - angiotensin - aldosteron (ví dụ phối hợp thêm một thuốc ức chế men chuyển với một thuốc ức chế thụ thể angiotensin II) trong một số trường hợp được xác định cụ thể cùng với việc theo dõi sát chức năng thận.

Những tình trạng khác có sự kích thích hệ renin - angiotensin - aldosteron

Trên những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc phần lớn vào hoạt động của hệ renin - angiotensia - aldosteron (ví dụ bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc có bệnh thận cơ bản, kể cả hẹp động mạch thận) thì việc điều trị với các thuốc khác gây ảnh hưởng tới hệ renin - angiotensin - aldosteron có liên quan đến hạ huyết áp cấp, tăng urê huyết, thiểu niệu hoặc hiếm khi gây suy thận cấp.

Tăng aldosteron nguyên phát

Bệnh nhân có tăng aldosteron nguyên phát thường không đáp ứng với các thuốc chống tăng huyết áp thông qua tác dụng ức chế hệ renin - angiotensin. Vì thế không khuyến cáo sử dụng Safetelmi.

Hẹp van động mạch chú và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn

Cũng như đối với các thuốc gây giãn mạch khác, cần lưu ý đặc biệt đến bệnh nhân hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Các tác dụng chuyển hoá và nội tiết

Liệu pháp thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Trên bệnh nhân đái tháo đường có thể cần điều chỉnh liều insulin hoặc các thuốc hạ đường huyết đường uống. Đái tháo đường tiềm ẩn có thể trở thành thực thể trong quá trình điều trị bằng thiazid. 

Tăng nồng độ cholesterol và triglyeerid có liên quan đến liệu pháp lợi tiểu thiazid, tuy nhiên rất ít hoặc hầu như chưa có tác dụng như vậy được báo cáo với liều 12,5 mg chứa trong Safetelmi. Tăng urê huyết có thể xảy ra hoặc bệnh gút có thể xuất hiện trên một vài bệnh nhân đang dùng liệu pháp thiazid.

Cân bằng điện giải

Đối với bất kỳ bệnh nhân nào dùng liệu pháp thiazid, việc kiểm tra định kỳ các chất điện giải trong huyết thanh phải được thực hiện theo những khoảng thời gian thích hợp.

Các thuốc thiazid, bao gồm cả hydroclorothiazid, có thể gây mất cân bằng nước và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết và nhiễm kiềm do hạ clo huyết). Những dấu hiệu cảnh báo mất cân bằng nước điện giải là khô miệng, khát, yếu, ngủ lịm, buồn ngủ, không yên, đau cơ hoặc vọp bẻ, yếu cơ, giảm huyết áp, thiểu niệu, nhịp tim nhanh và những rối loạn đường tiêu hoá như buồn nôn hoặc nôn mửa.

Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện khi dùng các thuốc lợi tiểu thiazid, việc điều trị đồng thời với telmisarlan có thể làm giảm khả năng hạ kali huyết do thuốc lợi tiểu. Nguy cơ hạ kali huyết sẽ cao nhất trên bệnh nhân xơ gan, trên bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiêu nhanh, trên bệnh nhân đang bù chưa đủ các chất điện giải qua đường uống và trên bệnh nhân điều trị đồng thời với corticosteroid hoặc ACTH.

Ngược lại, do cơ chế đối kháng của các thụ thể angiotensin II (AT) bởi thành phần telmisarlan của Safetelmi, tình trạng tăng kali huyết có thể xảy ra. Mặc dù sự tăng kali huyết một cách đáng kể trên lâm sàng chưa được ghi nhận với Safetelmi, các yếu tố nguy cơ dẫn đến tăng kali huyết bao gồm suy thận và/hoặc suy tim và đái tháo đường.

Các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bố sung kali hoặc các muối có chứa kali nên được phối hợp dùng một cách thận trọng với Safetelmi.

Không có bằng chứng là Safetelmi sẽ làm giảm hoặc ngăn ngừa hạ natri huyết do thuốc lợi tiểu. Sự thiếu hụt clo thường nhẹ và thường không cần điều trị.

Các thiazid có thể làm giảm đào thải calci qua đường niệu và gây tăng nhẹ, tạm thời calci huyết thanh trong điều kiện không có rối loạn chuyển hoá calci nào khác. Tăng calci huyết đáng kế có thể là bằng chứng của chứng cường tuyến cận giáp ẩn. Các thiazid nên ngừng sử dụng trước khi tiến hành các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp.

Các thiazid đã cho thấy làm tăng đào thải magie qua đường tiểu, có thể dẫn đến hạ magie huyết.

Sorbitol và lactose monohydrat

Safetelmi có chứa lactose monohydrat và sorbitol. Bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp liên quan đến không dung nạp fructose và/hoặc không dung nạp galactose, rối loạn Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc này.

Những chú ý khác

Cũng như bất kỳ thuốc chống tăng huyết áp nào khác, hạ huyết áp quá mức nên những bệnh nhân có bệnh tìm thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quy.

Toàn thân

Những phản ứng quá mẫn với hydroclorothiazid có thể xảy ra trên bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng hoặc hen phế quản, nhưng có nhiều khả năng xảy ra hơn đối với bệnh nhân có tiền sử như vậy. Tình trạng trầm trọng lên hoặc kích hoạt của bệnh lupus ban đỏ hệ thống đã từng được báo cáo đối với việc dùng thuốc lợi tiểu thiazid.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có dữ liệu cho thấy telmisartan có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, khi lái xe và vận hành máy móc phải lưu ý rằng tình trạng choáng váng hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi đang sử dụng thuốc chống cao huyết áp.

Thời kỳ mang thai 

Không sử dụng các chất ức chế thụ thể angiotensin II trong suốt thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu tiền lâm sàng sử dụng telmisartan không chỉ ra các ảnh hưởng gây quái thai, nhưng cho thấy các ảnh hưởng gây độc thai nghén.

Đã biết sử dụng các thuốc ức chế thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ gây độc cho thai nhi ở người (suy giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm cốt hoá hộp sọ) và gây độc cho trẻ sơ sinh (suy thận, huyết áp thấp, tăng kali huyết).

Phụ nữ có dự định mang thai nên chuyển sang các liệu pháp điều trị tăng huyết áp thay thế đã có dữ liệu an toàn được chứng minh sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được cân nhắc là thật sự cần thiết.

Khi phụ nữ được chẩn đoán là mang thai, ngay lập tức dừng điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II và nếu cần thiết nên bắt đầu với một trị liệu thay thế.

Đã xuất hiện ảnh hưởng từ 3 tháng giữa của thai kỳ khi sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ. Trẻ sơ sinh của những bà mẹ điều trị với các chất đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo đối việc huyết áp thấp một cách chặt chẽ.

Các thiazid qua được hàng rào nhau thai và xuất hiện trong máu dây rốn. Thuốc có thể gây rối loạn điện giải bào thai và các phản ứng khác đã gặp trên người lớn. Các trường hợp giảm tiểu cầu sơ sinh, vàng da thai nhi hoặc sơ sinh đã được báo cáo đối với việc điều trị bằng thiazid trong thời kỳ thai nghén.

Thời kỳ cho con bú

Chống chỉ định dùng Safetelmi trong thời kỳ cho con bú. Ở người, chưa rõ liệu thuốc có bài tiết ra sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy telmisartan được bài tiết trong sữa.

Ở người, các thiazid xuất hiện trong sữa và có thể ngăn cản sự tiết sữa.

Tương tác thuốc

Tình trạng tăng nồng độ lithium huyết thanh và độc tính của lithium có thể phục hồi đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithium với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Một số trường hợp cũng đã được báo cáo khi dùng chung với chất đối kháng thực thể angiotensin II kể cả telmisartan. Hơn nữa tốc độ thanh thải qua thận của lithium bị giảm do các thiazid do đó nguy cơ ngộ độc lithium có thể tăng khi dùng Safetelmi. Lithium và Safetelmi chỉ nên dùng đồng thời dưới sự giám sát về y tế và cần theo dõi nồng độ lithium huyết thanh trong quá trình dùng đồng thời.

Tác dụng gây mất kali của hydroclorothiazid được làm giảm do tác dụng giữ kali của telmisartan.

Tuy nhiên, tác dụng này của hydroclorothiazid đối với kali huyết thanh có thể trở nên tiềm tàng do các thuốc khác liên quan đến mất và hạ kali huyết (ví dụ các thuốc lợi tiểu gây bài tiết kali qua đường niệu, các thuốc nhuận tràng, corticosteroid, ACTH, amphotericin , carbenoxolon, penicillin G natri, acid salicylic và các dẫn chất).

Nếu những thuốc này được kê đơn cùng với Safetelmi, cần theo dõi nồng độ kali huyết tương.

Ngược lại dựa trên kinh nghiệm dùng các loại thuốc khác có tác dụng ức chế hệ renin - angiotensin, việc dùng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali, các muối chúa kali hoặc các thuốc khác có tác dụng làm tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin natri) có thể dẫn đến tăng kali huyết thanh.

Nếu những thuốc này được kê đơn cùng với Safetelmi, cần theo dõi nồng độ kali huyết tương.

Việc theo dõi định kỳ kali huyết thanh được khuyến cáo khi Safetelmi được dùng với các thuốc bị ảnh hưởng bởi sự rối loạn cân bằng kali huyết thanh, ví dụ digitalis glycosid, các thuốc chống loạn nhịp và các thuốc được biết là có khả năng gây xoắn đỉnh “torsades de pointes”.

Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) kế cả ASA ở liều cho tác dụng kháng viêm, các thuốc ức chế COX - 2 và các thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc có khả năng gây suy thận cấp trên những bệnh nhân bị mất nước. Các thuốc tác dụng trên hệ reninangiotensin như telmisartan có thể có tác dụng hiệp đồng. Những bệnh nhân dùng đồng thời cả thuốc kháng viêm không steroid và Safetelmi phải được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận từ khi bắt đầu điều trị kết hợp.

Việc sử dụng phối hợp với kháng viêm không steroid có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, tác dụng thải natri qua nước tiểu và tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc lợi tiểu thiazid ở một vài bệnh nhân.

Telmisartan có thể làm tăng tác dụng của những thuốc chống tăng huyết áp khác. Các tương tác khác không có ý nghĩa lâm sàng đáng kể.

Không có tương tác đáng kể trên lâm sàng khi sử dụng đồng thời telmisartan với digoxin, warfarin, hydroclorothiazid, glibenclamid, ibuprofen, paracemol, simvastatin va amlodipin. Đối với digoxin, thấy nồng độ trung bình digoxin trong huyết tương có tăng 20% (có một trường hợp duy nhất tăng 39%), việc theo dõi digoxin huyết tương nên được xem xét.

Trong một nghiên cứu dùng kết hợp telmisartan và ramipril dẫn tới tăng 2,5 lần, AUC (0 - 24) và Cmax của ramipril và ramiprilat. Chưa biết được liên quan lâm sàng của quan sát này.

Khi được dùng đồng thời, những thuốc sau đây có thể tương tác với các thuốc lợi tiểu thiazid:

  • Rượu, barbiturat hoặc các thuốc gây nghiện (nareotic): Có thể xảy ra hạ huyết áp thế đứng.
  • Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường.
  • Melformin: Có nguy cơ gây nhiễm toan acid lactic khi dùng đồng thời với hydroclorothiazid.
  • Các loại nhựa cholestyramin và colestipol: Sự hấp thu hydroclorothiazid có thể bị giảm khi có mặt của các loại nhựa trao đổi ion.
  • Các digitalis glycosid: Hạ kali và magie huyết do thiazid tạo điều kiện thuận lợi cho xuất hiện loạn nhịp tim do digitalis.
  • Các amin làm tăng huyết áp (ví dụ norepinephrin): Có thể làm giảm đáp ứng với amin làm tăng huyết áp.
  • Thuốc giãn cơ không khử cực (ví dụ tubocurarin): Tác dụng của các thuốc giãn cơ này có thể được tăng cường bởi hydroclorothiazid.
  • Thuốc điều trị gút: Việc điều chỉnh liều các thuốc hạ acid uric có thể cần thiết vì hydroclorothiazid có thể làm tăng nồng độ acid uric huyết thanh. Dùng đồng thời với thiazid có thể làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với allopurinol.
  • Các muối calci: Các thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nồng độ calci huyết thanh do bị giảm đào thải. Nếu phải bổ sung calci thì nồng độ calci huyết thanh nên được theo dõi và liều calci cần được điều chỉnh cho phù hợp.

Các tương tác khác: Các thiazid có thể làm tăng tác dụng tăng đường huyết của các thuốc chẹn beta và diazoxid. Các thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropin, biperiden) có thể làm tăng sinh khả dụng của các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid do làm giảm vận động đường tiêu hoá và tốc độ làm rỗng dạ dày. Các thiazid có thể làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ gây bởi amantadin. Các thiazid có thể làm giảm bài tiết qua đường thận của các thuốc gây độc.

Bảo Quản

Bảo quản ở nơi khô mát, dưới 300C. Tránh ánh sáng và ẩm.

Nguồn Tham Khảo

Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Safetelmi H 80/12.5 MSN 3X10.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Sản Phẩm Cùng Thành Phần

Xem tất cả

Bệnh Liên Quan

Xem tất cả
Câu Hỏi Thường Gặp
Dược lực học là gì?
Dược động học là gì?
Tác dụng phụ của thuốc là gì? Cách phòng tránh tác dụng phụ của thuốc
Sử dụng thuốc đúng cách như thế nào?
Các dạng bào chế của thuốc?
Mời bạn viết bình luận. (Tối thiểu 3 ký tự)
GỬI BÌNH LUẬN

Hãy là người đầu tiên bình luận sản phẩm này

GỬI BÌNH LUẬN

Đánh Giá & Nhận Xét

Đánh Giá Trung Bình
-/5
0 đánh giá
5
0
4
0
3
0
2
0
1
0

Bạn đã dùng sản phẩm này?

GỬI ĐÁNH GIÁ

Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này

GỬI ĐÁNH GIÁ