Tra cứu

Lịch sử đơn hàng

OPV
(00004443)
Đã copy nội dung

Lipido Rox 20

(00004443)
Đã copy nội dung
OPV
(00004443)
Đã copy nội dung

Lipido Rox 20

(00004443)
Đã copy nội dung
Thành phần: Rosuvastatin
Quy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viên
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Xuất xứ thương hiệu: Việt Nam
Thuốc cần kê toa:
Số đăng ký: VN-2245-06
Độ tuổi: Trên 8 tuổi
Cảnh báo: Phụ nữ có thai, Suy gan thận, Phụ nữ cho con bú
Nhà sản xuất: Opv
Nước sản xuất: Viet Nam
NHÀ THUỐC LONG CHÂU CAM KẾT

Đổi trả trong 30 ngày

kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100%

đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển

theo chính sách giao hàng

1800 6928

Gọi tư vấn (8:00-22:00)

Lipido Rox 20 Là Gì?

Lipido Rox 20 là sản phẩm thuốc của Công ty Cổ phần dược phẩm OPV, với thành phần chính là rosuvastatin. Lipido Rox 20 được sử dụng để điều trị tăng cholesterol máu và phòng ngừa các biến cố tim mạch. 

Lipido Rox 20 dạng viên nén bao phim, hộp 3 vỉ, vỉ 10 viên.

Thành Phần Của Lipido Rox 20

Thông Tin Thành Phần

Viên nén bao phim có chứa:

Thành phần

Hàm lượng

Rosuvastatin

20mg

Công Dụng Của Lipido Rox 20

Chỉ định

Thuốc Lipido Rox 20 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

  • Điều trị tăng cholesterol máu:

Người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa kể cả tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb) như là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu đồng hợp tử như là một liệu pháp hồ trợ cho chế độ ăn kiêng và các liệu pháp giảm lipid khác (như lọc LDL) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

  • Phòng ngừa các biến cố tim mạch:

Phòng ngừa các biến cố tim mạch ở những bệnh nhân được đánh giá là có nguy cơ cao đốii với biến cố tim mạch tiên phát, như thuốc hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác.

Dược lực học

Nhóm dược lý: Chống tăng lipid huyết (nhóm chất ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin).

Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh HMG-CoA reductase, là enzym xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol.

Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

Rosuvastatin làm giảm nồng độ LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần và triglycerid và làm tăng HDL-cholesterol. Thuốc cũng làm giảm ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG và làm tăng ApoA-I. Rosuvastatin cũng làm giảm các tỷ lệ LDL-C/HDL-C, cholesterol toàn phần/HDL- C, non HDL-C/HDL-C và ApoB/ApoA-I.

Hiệu quả trị liệu đạt được trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị và 90% đáp ứng tối ưu đạt được trong 2 tuần. Đáp ứng tối ưu thường đạt được vào khoảng 4 tuần và được duy trì sau đó.

Dược động học

Hấp thu:

Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. 

Phân bố:

Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin.

Chuyển hóa:

Rosuvastatin ít bị chuyển hóa (khoảng 10%). Các nghiên cứu in vitro về chuyển hóa trên các tế bào gan người cho thấy rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyển hóa qua cytocrom P450. CYP2C9 là isoenzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa 2C19, 3A4 và 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyển hóa chính được xác định là N-desmethyl và lacton. Chất chuyển hóa N-desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi dạng lacton không có hoạt tính về mặt lâm sàng. Rosuvastatin ức chế hơn 90% hoạt tính HMG-CoA reductase trong tuần hoàn.

Thải trừ:

Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiểu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bản hủy không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 lít/giờ (hệ số biến thiên là 21,7%). Giống như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, sự đào thải rosuvastatin ra khỏi gan có liên quan đến chất vận chuyển qua màng OATP-C. Chất vận chuyển này quan trọng trong việc đào thải rosuvastatin khỏi gan.

Tính tuyến tính:

Mức độ tiếp xúc toàn thân của rosuvastatin tăng tỉ lệ thuận với liều dùng. Không có sự thay đổi nào về các thông số dược động học sau khi dùng đa liều hằng ngày.

Các nhóm đối tượng đặc biệt:

Tuổi và giới tính:

Không có tác dụng có liên quan về mặt lâm sàng của tuổi hoặc giới tính trên dược động học của rosuvastatin ở người lón. Mức phơi nhiễm ở trẻ em và thiếu niên bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử thì tương đương hoặc thấp hơn so với người lớn bị rối loạn lipid huyết.

Chủng tộc:

Các nghiên cứu dược động học cho thấy AUC và Cmax trung bình tăng khoảng gấp 2 lần ở người Châu Á (Nhật Bản, Trung Quốc, Philippines, Việt Nam và Hàn Quốc) so với người da trắng. AUC và Cmax trung bình tăng khoảng gấp 1,3 lần ở Châu Á-người Ấn Độ. Một phân tích dược động học theo quần thể dân cư cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về dược động học ở các nhóm người da trắng và người da đen.

Suy thận:

Trong nghiên cứu trên người suy thận ở nhiều mức độ khác nhau cho thấy rằng bệnh thận từ nhẹ đến vừa không ảnh hưởng đến nồng độ rosuvastatin hoặc chất chuyển hóa N-desmethyl trong huyết tương. Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin huyết tương < 30 ml/phút) có nồng độ thuốc trong huyết tương tăng cao gấp 3 lần và nồng độ chất chuyển hóa N-desmethyl tăng cao gấp 9 lần so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nồng độ của rosuvastatin trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu cao hơn khoảng 50% so với người tình nguyện khỏe mạnh.

Suy gan:

Trong nghiên cứu trên người suy gan ở nhiều mức độ khác nhau, không có bằng chứng về việc tăng mức độ phơi nhiễm với rosuvastatin ở những bệnh nhân có chỉ số Child-Pugh < 7. Tuy nhiên, 2 bệnh nhân với chỉ số Child-Pugh là 8 và 9 có mức độ phơi nhiễm toàn thân đối với rosuvastatin tăng lên tối thiểu gấp 2 lần so vói người có chỉ số Child-Pugh thấp hơn. Không có kinh nghiệm ở những bệnh nhân với chỉ sổ Child-Pugh > 9.

Đa hình di truyền:

Sự phân bố các chất ức chế HMG-CoA reductase, bao gồm rosuvastatin, liên quan đến protein vận chuyển OATP1B1 và BCRP. Ở bệnh nhân có đa hình di truyền SLCO1B1 (OATP1B1) và/hoặc ABCG2 (BCRP) có nguy cơ gia tăng nồng độ rosuvastatin. Đa hình của kiểu gen SLCO1B1 c.521CC và ABCG2 c.421AA có liên quan đến nồng độ rosuvastatin (AUC) cao hơn so với kiểu gen SLCO1B1 c.521TT hoặc ABCG2 c.421CC. Kiểu gen cụ thể này chưa được xác định trong thực tế lâm sàng, nhưng đối với những bệnh nhân được biết là có những loại đa hình này, khuyến cáo dùng liều hàng ngày của rosuvastatin thấp hơn.

Bệnh nhi:

Hai nghiên cứu dược động học với rosuvastatin (dạng viên) ở bệnh nhi tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu dị hợp tử từ 10 - 17 hoặc 6 - 17 tuổi (tổng cộng 214 bệnh nhân) đã chứng minh rằng nồng độ rosuvastatin ở bệnh nhi tương đương hoặc thấp hơn so với bệnh nhân người lớn.

Liều Dùng Của Lipido Rox 20

Cách dùng

Dùng đường uống.

Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn giảm cholesterol chuẩn trước khi bắt đầu điều trị và tiếp tục trong quá trình điều trị. Sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị hiện hành về rối loạn lipid đề điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Rosuvastatin có thể uống ở bất cứ thời điểm nào trong ngày và không liên quan đến bữa ăn.

Liều dùng

Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, uống ngày 1 lần cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn. Khuyến cáo bắt đầu với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên, cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch: 

Liều dùng 20 mg/1 lần/ngày.

Trẻ em:

Sử dụng cho bệnh nhi chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ chuyên khoa:

  • Trẻ em và thanh thiếu niên 6 - 17 tuổi:

Tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử: Liều khởi đầu thông thường là 5 mg uống 1 lần/ngày.

Ở trẻ em 6 - 9 tuổi, liều thông thường là 5 - 10 mg uống 1 lần/ngày. An toàn và hiệu quả của liều lớn hơn 10 mg chưa được nghiên cứu ở đối tượng này.

Ở trẻ em 10 - 17 tuổi, liều thông thường là 5 - 20 mg uống 1 lần/ngày. An toàn và hiệu quả của liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu ở đối tượng này.

Nên tiến hành chỉnh liều theo đáp ứng và khả năng dung nạp ở từng bệnh nhi theo khuyến cáo được đề nghị ở bệnh nhi. Trẻ em và thanh thiếu niên nên thực hiện chế độ ăn ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin, nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị với rosuvastatin.

Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử:

Trẻ em và thanh thiếu niên 6 - 17 tuổi tăng cholesterol máu có tính gia đình kiểu đồng hợp tử, liều tối đa là 20 mg uống 1 lần/ngày.

Liều khởi đầu là 5 - 10 mg 1 lần mỗi ngày tùy theo độ tuổi, cân nặng và việc sử dụng statin trước đó.

Việc chỉnh liều đến liều tối đa là 20 mg uống 1 lần/ngày nên được thực hiện theo đáp ứng và khả năng dung nạp ở từng bệnh nhi theo khuyến cáo được đề nghị ở bệnh nhi. Trẻ em và thanh thiếu niên nên thực hiện chế độ ăn ít cholesterol trước khi bắt đầu điều trị với rosuvastatin, nên tiếp tục chế độ ăn này trong khi điều trị với rosuvastatin.

Kinh nghiệm còn hạn chế với liều khác 20 mg ở trẻ em.

Liều 40 mg không thích hợp cho các bệnh nhi.

Trẻ em dưới 6 tuổi: Sự an toàn và hiệu quả sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Vì vậy, rosuvastatin không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 6 tuổi.

Sử dụng cho người cao tuổi:

Liều khởi đầu 5 mg được khuyến cáo ở bệnh nhân >70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều theo tuổi ở nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải (độ thanh thài creatinin < 60 ml/phút) được khuyên dùng liều khởi đầu 5 mg nhưng chống chỉ định ở liều 40 mg. Chống chỉ định ở tất cả các liều khi dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

Mức độ tiếp xúc toàn thân với rosuvastatin không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child- Pugh < 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc toàn thân với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Chủng tộc:

Tăng mức độ tiếp xúc toàn thân đã được ghi nhận ở bệnh nhân Châu Á. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg đối với người châu Á. Không dùng liều 40 mg ở những bệnh nhân này.

Đa hình di truyền:

Loại đa hình di truyền được biết rằng có thể dẫn đến tăng tiếp xúc với rosuvastatin. Đối với những bệnh nhân được biết là có các loại đa hình cụ thể này, khuyến khích dùng liều hàng ngày của rosuvastatin thấp hơn.

Liều dùng ở những bệnh nhân có các nguy cơ về bệnh cơ:

Liều khởi điểm 5 mg đối với bệnh nhân có các nguy cơ về bệnh cơ. Chống chỉ định liều 40 mg đổi với một số bệnh nhân này.

Điều trị đồng thời:

Rosuvastatin là một chất nền của các protein vận chuyển khác nhau (ví dụ OATP1B1 and BCRP). Nguy cơ của bệnh cơ (bao gồm cả tiêu cơ vân) tăng lên khi rosuvastatin được dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin do tương tác với các protein vận chuyển (ví dụ như ciclosporin và các chất ức chế protease nhất định bao gồm sự kết hợp của ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/hoặc tipranavir). Bất cứ lúc nào có thể, thuốc thay thế khác cần được cân nhắc, nếu cần thiết, hãy xem xét tạm thời ngưng điều trị rosuvastatin. Trong các trường hợp bắt buộc sử dụng đồng thời các thuốc khác với rosuvastatin, nên xem xét một cách cẩn thận lợi ích và nguy cơ của việc sử dụng đồng thời và điều chỉnh liều rosuvastatin.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí:

Không có phương pháp điều trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ khi cần. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu dường như không có lợi.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác Dụng Phụ Của Lipido Rox 20

    Khi sử dụng thuốc Lipido Rox 20, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

    Thường gặp, ADR >1/100

    • Nội tiết: Đái tháo đường.

    • Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.

    • Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.

    • Cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.

    • Toàn thân: Suy nhược.

    Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

    • Da và mô dưói da: Ngứa, phát ban, nổi mề đay.

    Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/000

    • Nội tiết: Tăng HbA1c.

    • Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.

    • Hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch. 

    • Tiêu hóa: Viêm tụy.

    • Gan-mật: Tăng enzym gan.

    • Cơ xương và mô liên kết: Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân.

    Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

    • Hệ thần kinh: Bệnh đa dây thần kinh, mất trí nhớ.

    • Gan-mật: Vàng da, viêm gan.

    • Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.

    • Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.

    • Hệ sinh sản và tuyến vú: Nhũ hóa tuyến vú ở nam giới.

    Chưa xác định tần suất

    • Tâm thần: Trầm cảm.

    • Hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và ác mộng).

    • Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, ho.

    • Tiêu hóa: Ỉa chảy.

    • Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson.

    • Cơ xương và mô liên kết: Rối loạn dây chằng đôi khi có biến chứng do đứt, bệnh cơ hoại tử qua miễn dịch trung gian.

    • Toàn thân: Phù nề.

    • Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn...).

    Hướng dẫn cách xử trí ADR

    Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu Ý Của Lipido Rox 20

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Lipido Rox 20 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

  • Bệnh gan tiến triển bao gồm tình trạng gia tăng enzym transaminase huyết thanh dai dẳng chưa rõ nguyên nhân và enzym transaminase huyết thanh vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.

  • Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

  • Bệnh lý về cơ.

  • Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

  • Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú và phụ nữ có khả năng mang thai không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.

  • Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở những bệnh nhân có các yếu tố có khả năng gây bệnh cơ/tiêu cơ vân. Những yếu tố này bao gồm:

    • Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).
    • Nhược giáp.
    • Tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền.
    • Tiền sử có độc tính với cơ do sử dụng chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat trước đó.
    • Nghiện rượu.
    • Các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
    • Bệnh nhân Châu Á.
    • Dùng đồng thời với các fibrat.

Thận trọng khi sử dụng

Ảnh hưởng trên thận:

Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị với liều 40 mg.

Ảnh hưởng trên cơ xương:

Các tác động trên cơ xưong như đau cơ và bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều > 20 mg. Trường hợp rất hiếm của tiêu cơ vân đã được báo cáo với việc sử dụng ezetimib kết hợp với thuốc ức chế HMG-CoA reductase. Một tương tác dược lực không thể được loại trừ và nên thận trọng với việc sử dụng kết hợp trên.

Giống như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, báo cáo sau hậu mãi về tỷ lệ tiêu cơ vân có liên quan đến rosuvastatin xảy ra cao hơn ở liều 40 mg.

Đo nồng độ creatin kinase (CK):

Không nên đo nồng độ creatin kinase (CK) sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể trước khi điều trị (> 5xULN) thì nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5 - 7 ngày. Nếu xét nghiệm lặp lại xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5xULN thì không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin.

Trước khi điều trị:

Giống như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, cần dùng thận trọng ở những bệnh nhân có thể dẫn đến tổn thương cơ, bệnh lý về cơ/tiêu cơ vân. Những yếu tố này bao gồm:

  • Suy giảm chức năng thận.

  • Nhược giáp.

  • Tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền.

  • Tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng chất ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat trước đó.

  • Tiền sử bệnh gan và/hoặc nghiện rượu.

  • Trên 70 tuổi.

  • Các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

  • Dùng đồng thời với các fibrat.

Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng) khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong khi điều trị:

Nên yêu cầu bệnh nhân báo cáo về các hiện tượng đau cơ, yếu cơ hoặc chuột rút không giải thích được, đặc biệt nếu có kèm mệt mỏi, sốt. Bệnh nhân này cần làm xét nghiệm CK. Nên ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể (> 5xULN) hoặc các triệu chứng về cơ trầm trọng và gây khó chịu hằng ngày (ngay cả khi nồng độ CK < 5xULN).

Nếu các triệu chứng này không còn nữa và nồng độ CK trở lại mức bình thường nên xem xét việc dùng lại rosuvastatin hoặc dùng một chất ức chế HMG-CoA reductase khác ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Việc theo dõi định kỳ nồng độ CK ở các bệnh nhân không có triệu chứng không đảm bảo phát hiện bệnh cơ.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thấy sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ xương ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin đồng thời vói các thuốc khác. Tuy nhiên, tỉ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế HMG-CoA reductase khác đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azol, các chất ức chế protease và kháng sinh nhóm macrolid. Gemfibrozil làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với vài chất ức chế HMG-CoA reductase.

Do vậy, khuyến cáo không phối hợp rosuvastatin và gemfibrozil. Việc sử dụng kết hợp rosuvastatin với fibrat hoặc niacin để đạt được sự thay đổi hơn nữa nồng độ lipid nên được cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp này. Chống chỉ định dùng liều 40 mg đồng thời với fibrat.

Khuyến cáo không kết hợp rosuvastatin và acid fusidic. Đã có báo cáo tiêu cơ vân (bao gồm cả một số trường hợp tử vong) ở những bệnh nhân dùng kết hợp này.

Không nên dùng rosuvastatin cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tính, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng, hoặc co giật không kiểm soát được).

Ảnh hưởng gan:

Giống như với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, nên sử dụng rosuvastatin thận trọng ở những bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.

Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Nên ngưng hoặc giảm liều rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Báo cáo cho thấy tỷ lệ biến cố suy gan nặng (chủ yếu tăng trasaminase gan) xảy ra cao hơn ở liều 40 mg.

Ở những bệnh nhân tăng cholesterol thứ phát do suy giáp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh này phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin.

Chủng tộc:

Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng mức phơi nhiễm thuốc ở bệnh nhân Châu Á so với người da trắng.

Thuốc ức chế protease:

Tăng mức phơi nhiễm toàn thân với rosuvastatin đã được quan sát thấy ở các đối tượng dùng rosuvastatin đồng thời với các thuốc ức chế protease khác kết hợp với ritonavir, cần xem xét cả hai lợi ích của hạ lipid bằng cách sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân HIV dùng thuốc ức chế protease và khả năng tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương khi bắt đầu và tăng liều rosuvastatin ở nhũng bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế protease. Việc sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế protease nhất định là không được khuyến cáo trừ khi liều rosuvastatin được điều chỉnh.

Bệnh phổi mô kẽ:

Một số hiếm trường hợp mắc bệnh viêm phổi mô kẽ được báo cáo với một số statin, đặc biệt khi điều trị kéo dài. Một số biểu hiện như khó thở, ho không có đờm và suy giảm sức khỏe toàn thân (như mệt mỏi, giảm cân, sốt). Nếu bệnh nhân bị nghi ngờ có tiến triển viêm phổi mô kẽ, nên ngừng điều trị với statin.

Đái tháo đường:

Một số bằng chứng cho thấy các statin làm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh đái tháo đưòng, có thể làm tăng đường huyết tới mức cần chế độ chăm sóc chính thức cho người mắc đái tháo đưòng. Tuy nhiên, việc giảm nguy cơ tim mạch với statin có ý nghĩa hơn nguy cơ tăng đường huyết, do đó tăng đường huyết không phải là lý do để ngừng điều trị statin. Bệnh nhân có nguy cơ (glucose lúc đói 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) nên được theo dõi cả về mặt lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia.

Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa tiến hành những nghiên cứu về ảnh hưởng của rosuvastatin đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính dược lực học của thuốc, rosuvastatin dường như không ảnh hưởng tới khả năng này. Khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các hoạt động khác, cần lưu ý vì trong quá trình điều trị bằng thuốc có thể xảy ra chóng mặt.

Thời kỳ mang thai 

Phụ nữ có khả năng mang thai nên dùng biện pháp tránh thai thích hợp. Do cholesterol và các sản phẩm khác của quá trình sinh tổng hợp cholesterol là cần thiết cho quá trình phát triển của thai, nguy cơ từ việc sử dụng thuốc ức chế HMG-CoA reductase vượt trội so với lợi ích của thuốc khi sử dụng trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật chỉ cung cấp bằng chứng giói hạn về độc tính với sinh sản. Nếu bệnh nhân mang thai trong khi đang dùng thuốc, cần ngừng thuốc ngay lập tức.

Thời kỳ cho con bú

Rosuvastatin được tiết qua sữa ở chuột, không có dữ liệu có liên quan về việc thuốc được tiết qua sữa ở người.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc:

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: Gemfirozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Ảnh hưởng của các thuốc dùng đồng thời lên rosuvastatin:

Bệnh nhân đang dùng atazanavir + ritonavir, atazanavir hoặc lopinavir + ritonavir. Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày.

Các chất ức chế protein vận chuyển:

Rosuvastatin là một chất nền cho các protein vận chuyển nhất định bao gồm chất vận chuyển hấp thu qua gan OATP1B1 và chất vận chuyển BCRP. Dùng đồng thời rosuvastatin với các thuốc ức chế các protein vận chuyển này có thể dẫn đến tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương và làm tăng nguy cơ bệnh cơ.

Cyclosporin:

Dùng đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, các giá trị AUC của rosuvastatin cao hơn trung bình 7 lần so với trị số này ở người tình nguyện khỏe mạnh. Chống chỉ định rosuvastatin ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời cyclosporin. Dùng đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương.

Ức chế enzym Protease:

Mặc dù cơ chế chính xác của tương tác là không rõ, dùng đồng thời chất ức chế protease có thể làm tăng nồng độ của rosuvastatin mạnh. Có thể sử dụng đồng thời rosuvastatin và một số kết hợp thuốc ức chế protease sau khi xem xét cẩn thận việc điều chỉnh liều rosuvastatin dựa trên mức tăng dự kiến nồng độ của rosuvastatin.

Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid máu khác:

Dùng đồng thời rosuvastatin và gemfibrozil làm tăng gấp 2 lần các chỉ số Cmax và AUC của rosuvastatin.

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác cụ thể không có tương tác liên quan dược động học với fenofibrat, tuy nhiên sự tương tác dược lực học có thể xảy ra. Gemfibrozil, fenofibrat, các fibrat khác và niacin với liều (>1g/ngày) (acid nicotinic) làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase, có lẽ do chúng có thể gây bệnh cơ khi dùng một mình. Chống chỉ định ở liều 40 mg khi sử dụng đồng thời với một fibrat. Những bệnh nhân này nên bắt đầu với liều 5 mg.

Ezetimib:

Sử dụng đồng thời 10 mg rosuvastatin và 10 mg ezetimib dẫn đến gia tăng gấp 1,2 lần AUC của rosuvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu. Tương tác dược lực học, về các tác dụng phụ giữa rosuvastatin và ezetimib không thể loại trừ.

Thuốc kháng acid:

Dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này chưa rõ.

Erythromycin:

Dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột.

Enzym cytocrom P450:

Kết quả thực nghiệm in vitro và in vivo chứng tỏ rằng rosuvastatin không phải chất ức chế hoặc chất cảm ứng isoenzym cytocrom P450. Hơn nữa, rosuvastatin là chất nền yếu cho các enzym này. Do đó, có thể không có tương tác thuốc do chuyển hóa qua trung gian cytocrom P450. Không ghi nhận có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa rosuvastatin và fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4).

Tương tác yêu cầu phải điều chỉnh liều rosuvastatin:

Liều rosuvastatin cần được điều chỉnh khi cần thiết để dùng đồng thời rosuvastatin với các thuốc khác được biết làm tăng phơi nhiễm với rosuvastatin. Bắt đầu với liều 5 mg rosuvastatin một lần hàng ngày nếu mức tăng dự kiến (AUC) là khoảng 2 lần hoặc cao hơn. Liều tối đa hàng ngày của rosuvastatin nên được điều chỉnh để mức phơi nhiễm với rosuvastatin dự đoán sẽ không có khả năng vượt qua liều 40 mg rosuvastatin hàng ngày, ví dụ như liều 20 mg rosuvastatin với gemfibrozil (tăng 1,9 lần) và liều 10 mg rosuvastatin với sự kết hợp ritonavir/atazanavir (tăng 3,1 lần).

Ảnh hưởng của rosuvastatin lên các thuốc dùng đồng thời:

Các thuốc kháng vitamin K:

Giống như các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, việc khởi đầu điều trị hoặc điều chỉnh tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với thuốc kháng vitamin K (ví dụ: warfarin hoặc thuốc kháng đông coumarin khác) có thể gây ra một sự gia tăng INR. Việc ngừng hoặc điều chỉnh giảm liều rosuvastatin có thể dẫn đến giảm INR. Trong những trường hợp này, nên theo dõi thích hợp INR. 

Thuốc ngừa thai đường uống/liệu pháp thay thế hormon (HRT):

Dùng đồng thời rosuvastatin và thuốc ngừa thai đường uống làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc ngừa thai đường uống. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân sử dụng đồng thời rosuvastatin và HRT và vì vậy không loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.

Tương tác thuốc khác:

Digoxin:

Dựa trên các dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng khi dùng chung với digoxin.

Acid fusidic:

Việc nghiên cứu tương tác với rosuvastatin và acid fusidic chưa được thực hiện. Như với các statin khác, các vấn đề liên quan bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, đã được báo cáo sau khi sử dụng đồng thời rosuvastatin và acid fusidic. Do đó, sự kết hợp rosuvastatin và acid fusidic không được khuyến cáo. Nếu có thể, khuyến khích tạm ngừng điều trị rosuvastatin. Nếu không thể tránh khỏi, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.

Bệnh nhi:

Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn. Mức độ tương tác ở trẻ em chưa được biết.

Tương kỵ thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo Quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Nguồn Tham Khảo

Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Lipido Rox 20.

Bệnh Liên Quan

  • Xơ vữa động mạch
  • Bệnh xơ vữa động mạch
  • Bệnh tim mạch
  • Rối loạn mỡ máu
  • Tăng lipid máu
  • Tăng cholesterol máu dị hợp tử gia đình
  • Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử
  • Chứng tăng triglyceride trong máu
  • Tăng cholesterol máu hỗn hợp
Xem tất cả
Câu Hỏi Thường Gặp
Dược lực học là gì?
Dược động học là gì?
Tác dụng phụ của thuốc là gì? Cách phòng tránh tác dụng phụ của thuốc
Sử dụng thuốc đúng cách như thế nào?
Các dạng bào chế của thuốc?
Mời bạn viết bình luận. (Tối thiểu 3 ký tự)
GỬI BÌNH LUẬN

Hãy là người đầu tiên bình luận sản phẩm này

GỬI BÌNH LUẬN

Đánh Giá & Nhận Xét

Đánh Giá Trung Bình
-/5
0 đánh giá
5
0
4
0
3
0
2
0
1
0

Bạn đã dùng sản phẩm này?

GỬI ĐÁNH GIÁ

Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này

GỬI ĐÁNH GIÁ
LIÊN HỆ TƯ VẤN TÌM NHÀ THUỐC