Tra cứu

Lịch sử đơn hàng

Abbvie
(00017143)
Đã copy nội dung

Humira 40Mg/0.8Ml Abbvie Hộp 2 Ống

(00017143)
Đã copy nội dung
Abbvie
(00017143)
Đã copy nội dung

Humira 40Mg/0.8ml Abbvie Hộp 2 Ống

(00017143)
Đã copy nội dung
Thành phần: Adalimumab
Danh mục: Thuốc chống thấp khớp có cải thiện bệnh trạng
Quy cách: Hộp 2 ống
Dạng bào chế: Thuốc tiêm
Xuất xứ thương hiệu: Đức
Thuốc cần kê toa: Không
Đối tượng: Trẻ em, Người cao tuổi
Độ tuổi: Trên 4 tuổi
Cảnh báo: Phụ nữ có thai, Phụ nữ cho con bú
Nhà sản xuất: Nhãn Khác
Nước sản xuất: Germany
NHÀ THUỐC LONG CHÂU CAM KẾT

Đổi trả trong 30 ngày

kể từ ngày mua hàng

Miễn phí 100%

đổi thuốc

Miễn phí vận chuyển

theo chính sách giao hàng

1800 6928

Gọi tư vấn (8:00-22:00)

Humira 40Mg/0.8Ml 2 Ống Là Gì?

Thuốc Humira 40Mg/0.8ml Abbvie Hộp 2 Ống do công ty Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG sản xuất. Mỗi 0,4 ml dạng bút tiêm và 0,8 ml dạng bơm tiêm chứa Adalimumab 40 mg. Adalimumab là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp ở người, được nuôi cấy từ tế bào buồng trứng chuột đồng Trung Quốc.

Thuốc bào chế dạng dung dịch tiêm, dung dịch trong, không màu. Quy cách đóng gói hộp 2 bơm tiêm chứa dung dịch tiêm.

Thành Phần

Thông Tin Thành Phần

Thuốc tiêm có chứa:

Thành phần

Hàm lượng

Adalimumab

40mg

Công Dụng Của Humira 40Mg/0.8Ml 2 Ống

Chỉ định

Thuốc Humira 40Mg/0.8ml Abbvie Hộp 2 Ống được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Viêm khớp dạng thấp

Humira kết hợp với methotrexate được chỉ định để:

  • Điều trị viêm khớp dạng thấp hoạt động ở mức độ trung bình hoặc nặng ở bệnh nhân trưởng thành khi mà sự đáp ứng với các thuốc chống thấp khớp làm thay đổi diễn tiến bệnh bao gồm cả methotrexate không đầy đủ.

  • Điều trị viêm khớp dạng thấp thể nặng, hoạt động và tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị với methotrexate trước đó.

Humira có thể được sử dụng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp với methotrexate hoặc khi việc tiếp tục điều trị với methotrexate là không còn phù hợp.

Humira được chứng minh làm giảm tốc độ tiến triển hủy khớp được đo bằng X-quang và giúp cải thiện chức năng thể chất, khi được dùng cùng với methotrexate.

Viêm khớp tự phát tuổi thanh thiếu niên

Viêm đa khớp tự phát tuổi thanh thiếu niên

Humira kết hợp với methotrexate được chỉ định trong điều trị viêm đa khớp tự phát tuổi thanh thiếu niên thể hoạt động ở bệnh nhân từ 2 tuổi mà không đáp ứng đầy đủ với một hoặc nhiều hơn các thuốc chống thấp khớp làm thay đổi diễn tiến bệnh (DMARDs).

Humira có thể được dùng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp với methotrexate hoặc khi việc tiếp tục điều trị với methotrexate là không phù hợp. Humira chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân dưới 2 tuổi.

Viêm khớp thể viêm nhiều điểm bám gân

Humira được chỉ định trong điều trị viêm khớp thể viêm điểm bám gân hoạt động ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên, không đáp ứng đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp truyền thống.

Viêm khớp cột sống thể trục

Viêm cột sống dính khớp (AS)

Humira được chỉ định để điều trị viêm cột sống dính khớp hoạt động nặng ở bệnh nhân trưởng thành mà đáp ứng không đủ với liệu pháp truyền thống.

Viêm khớp cột sống thể trục không có bằng chứng hình ảnh học của viêm cột sống dính khớp

Humira được chỉ định điều trị viêm khớp cột sống thể trục nặng ở người trưởng thành không có bằng chứng hình ảnh của viêm cột sống dính khớp nhưng có những dấu hiệu viêm khách quan như tăng CRP và/hoặc MRI, những người đáp ứng không đủ hoặc không dung nạp với thuốc kháng viêm không steroid.

Viêm khớp vảy nến

Humira được chỉ định điều trị viêm khớp vảy nến hoạt động và tiến triển ở người trưởng thành khi không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp sử dụng thuốc chống thấp khớp làm thay đổi diễn tiến bệnh. Humira cho thấy làm giảm tốc độ tiến triển của việc hủy các khớp ngoại biên, được đo trên X quang ở những bệnh nhân viêm đa khớp thể đối xứng và cải thiện chức năng thể chất.

Vảy nến

Humira được chỉ định điều trị bệnh vảy nến thể mảng mạn tính trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành, những người có thể sử dụng liệu pháp toàn thân.

Vảy nến thể mảng ở trẻ em

Humira được chỉ định điều trị vảy nến thể mảng mạn tính nặng ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 4 tuổi, những người đáp ứng không đầy đủ hoặc không phù hợp cho việc sử dụng liệu pháp ngoài da hoặc liệu pháp ánh sáng.

Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ (HS)

Humira được chỉ định trong điều trị viêm tuyến mồ hôi mưng mủ hoạt động mức độ trung bình tới nặng (mụn trứng cá đảo ngược) ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên từ 12 tuổi đáp ứng không đủ với liệu pháp điều trị viêm tuyến mồ hôi dạng mủ toàn thân truyền thống.

Bệnh Crohn

Humira được chỉ định trong điều trị bệnh Crohn hoạt động mức độ trung bình hoặc nặng ở bệnh nhân trưởng thành không có đáp ứng với liệu trình đầy đủ với corticosteroid và/hoặc chất ức chế miễn dịch, hoặc bệnh nhân không dung nạp hoặc có chống chỉ định với những liệu pháp như trên.

Bệnh Crohn ở trẻ em

Humira được chỉ định trong điều trị bệnh Crohn hoạt động mức độ trung bình cho đến nặng ở bệnh nhân nhi (từ 6 tuổi) đã có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp truyền thống bao gồm liệu pháp dinh dưỡng căn bản và một corticosteroid và/hoặc một thuốc ức chế miễn dịch, hoặc bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với các liệu pháp như trên.

Bệnh viêm loét đại tràng

Humira được chỉ định trong điều trị bệnh viêm loét đại tràng thể trung bình tới nặng ở bệnh nhân trưởng thành đáp ứng không đủ với liệu pháp truyền thống gồm corticosteroid và 6-mercaptopurine (6-MP) hoặc azathioprine (AZA) hoặc bệnh nhân không dung nạp hoặc có chống chỉ định với các liệu pháp trên.

Viêm màng bồ đào

Humira được chỉ định trong điều trị viêm màng bồ đào trung gian, sâu và lan tỏa ở bệnh nhân trưởng thành có đáp ứng không đầy đủ với corticosteroid, ở bệnh nhân cần điều trị thay thế corticosteroid hoặc ở bệnh nhân mà việc điều trị với corticosteroid là không phù hợp.

Viêm màng bồ đào trẻ em

Humira được chỉ định trong điều trị viêm màng bồ đào mạn tính ở bệnh nhân từ hai tuổi có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp thông thường hoặc ở bệnh nhân mà việc điều trị với liệu pháp thông thường là không phù hợp.

Dược lực học

Cơ chế tác dụng:

Adalimumab gắn đặc hiệu vào TNF và trung hòa chức năng sinh học của TNF bằng cách khóa sự tương tác với các thụ thể bề mặt tế bào TNF p55 và p75.

Adalimumab cũng điều hòa những đáp ứng sinh học được gây ra hoặc được điều hòa bởi TNF, bao gồm sự thay đổi trong mức độ phân tử kết dính chịu trách nhiệm cho sự di chuyển của bạch cầu (ELAM-1, VCAM-1 và 1CAM-1 với một nồng độ ức chế 50% IC50 là 0,1 đến 0,2 nM).

Tác dụng dược lực:

Sau khi điều trị với Humira. một sự giảm nhanh chóng nồng độ chất phản ứng trong pha cấp của viêm (CRP và tốc độ lắng hồng cầu ESR) và cytokine huyết thanh (IL-6) được quan sát thấy, so với mức cơ bản ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp. Nồng độ huyết thanh của matrix metalloproteinases (MMP-1 và MMP-3) tạo sự tái cấu trúc mô, chịu trách nhiệm cho sự hủy sụn cũng giảm đi sau khi dùng Humira. Bệnh nhân điều trị với Humira thường có sự cải thiện về những dấu hiệu huyết học của viêm mạn tính.

Một sự giảm nhanh nồng độ CRP cũng được quan sát thấy ở bệnh nhân viêm đa khớp tự phát thiếu niên, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng và viêm tuyến mồ hôi mưng mủ sau khi điều trị với Humira. Ở bệnh nhân Crohn quan sát thấy được sự giảm số lượng những tế bào biểu hiện những dấu chứng viêm ở đại tràng, bao gồm một sự giảm có ý nghĩa sự biểu hiện TNFα.

Dược động học

Hấp thu và phân bố:

Sau khi tiêm dưới da liều đơn 40 mg, sự hấp thu và phân bố của adalimumab chậm, với nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được sau khi tiêm khoảng 5 ngày. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình của adalimumab được đánh giá từ ba nghiên cứu cho một liều đơn 40 mg tiêm dưới da là 64%.

Sau khi tiêm tĩnh mạch những liều đơn biến thiên từ 0,25 đến 10 mg/kg, nồng độ tỉ lệ với liều dùng. Sau khi tiêm liều 0,5 mg/kg (~40 mg), độ thanh thải biến thiên từ 11 đến 15 ml/giờ, thể tích phân bố (Vss) biến thiên từ 5 đến 6 lít và thời gian bán thải ở giai đoạn cuối cùng trung bình xấp xỉ là hai tuần. Nồng độ adalimumab trong hoạt dịch của một vài bệnh nhân viêm khớp dạng thấp biến thiên từ 31 - 96% so với nồng độ trong huyết thanh.

Liều Dùng Của Humira 40Mg/0.8Ml 2 Ống

Cách dùng

Humira được tiêm dưới da. Hướng dẫn sử dụng đầy đủ được cung cấp trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm.

Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể.

Liều dùng

Điều trị bằng Humira nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị những tình trạng theo đó Humira được chỉ định. Bác sĩ nhãn khoa được khuyên nên tham vấn với chuyên gia phù hợp trước khi bắt đầu điều trị với Humira. Bệnh nhân điều trị với Humira nên được cung cấp thẻ cảnh báo đặc biệt.

Sau khi được đào tạo thích hợp về kỹ thuật tiêm, bệnh nhân có thể tự tiêm Humira nếu được bác sĩ của họ xác nhận là phù hợp và với theo dõi y khoa khi cần thiết.

Trong khi điều trị với Humira, các trị liệu đồng thời khác (ví dụ corticosteroid và/hoặc các thuốc ức chế miễn dịch) nên được tối ưu hóa.

Viêm khớp dạng thấp

Liều khuyến cáo của Humira ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp ở người trưởng thành là liều đơn 40 mg adalimumab tiêm dưới da mỗi 2 tuần. Methotrexate nên được tiếp tục sử dụng trong quá trình điều trị với Humira.

Các glucocorticoid, salicylate, thuốc kháng viêm không steroid hoặc các thuốc giảm đau có thể được tiếp tục trong khi điều trị bằng Humira. Việc kết hợp với các thuốc chống thấp khớp làm thay đổi diễn tiến bệnh ngoài methotrexate.

Một số bệnh nhân có sự giảm đáp ứng trong đơn trị liệu có thể được lợi khi tăng liều thành 40 mg adalimumab mỗi tuần.

Những dữ liệu hiện có cho thấy những đáp ứng lâm sàng thường sẽ đạt được trong vòng 12 tuần điều trị. Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại với những bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian điều trị này.

Sự gián đoạn trong việc dùng thuốc

Việc ngưng thuốc có thể sẽ cần thiết, ví dụ trước phẫu thuật hoặc xảy ra một nhiễm trùng nặng.

Những dữ liệu hiện có cho thấy việc dùng lại Humira sau khi gián đoạn 70 ngày hoặc lâu hơn dẫn đến cùng cường độ đáp ứng lâm sàng và hồ sơ an toàn tương tự như trước khi gián đoạn.

Viêm cột sống dính khớp, viêm khớp cột sống thể trục không có bằng chứng hình ảnh học về viêm cột sống dính khớp và viêm khớp vảy nến

Liều Humira khuyến cáo cho bệnh nhân viêm cột sống dính khớp, viêm khớp cột sống thể trục không có bằng chứng hình ảnh học của viêm cột sống dính khớp và bệnh nhân viêm khớp vảy nến là liều đơn 40 mg adalimumab tiêm dưới da mỗi 2 tuần.

Những dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được sau 12 tuần điều trị. Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại ở các bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian trên.

Vảy nến

Liều khuyến cáo của Humira ở bệnh nhân trưởng thành là liều khởi đầu 80 mg tiêm dưới da, tiếp theo là 40 mg tiêm dưới da mỗi 2 tuần bắt đầu 1 tuần sau liều đầu tiên.

Việc tiếp tục điều trị quá 16 tuần nên được xem xét lại một cách cẩn thận với những bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian nói trên.

Ở bệnh nhân đáp ứng không đầy đủ sau 16 tuần có thể được hưởng lợi từ việc tăng tần suất liều lên 40 mg mỗi tuần. Lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị bằng Humira mỗi tuần nên được xem xét lại một cách cẩn thận ở những bệnh nhân đáp ứng không đủ sau khi tăng tần suất liều. Nếu đáp ứng đầy đủ đạt được sau khi tăng tần suất liều, có thể giảm liều thành 40 mg mỗi 2 tuần.

Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ

Liều được khuyến cáo cho liệu trình điều trị với Humira ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm tuyến mồ hôi mưng mủ là 160 mg vào ngày 1 (4 liều 40 mg tiêm vào một ngày hoặc hai liều 40 mg mỗi ngày trong vòng hai ngày liên tiếp), theo sau bởi liều 80 mg 2 tuần sau vào ngày 15 (2 liều 40 mg tiêm trong một ngày).

Hai tuần sau (ngày 29) tiếp tục với một liều 40 mg mỗi tuần. Kháng sinh có thể được tiếp tục dùng trong khi điều trị bằng Humira nếu cần thiết. Bệnh nhân được khuyến cáo nên sử dụng dung dịch sát khuẩn ngoài da trên vùng da bị viêm tuyến mồ hôi mưng mủ hàng ngày trong quá trình điều trị với Humira.

Việc tiếp tục điều trị quá 12 tuần nên được xem xét lại một cách cẩn thận ở bệnh nhân không có sự cải thiện trong khoảng thời gian này.

Nếu việc điều trị cần gián đoạn, Humira liều 40 mg mỗi tuần có thể được sử dụng lại.

Lợi ích và nguy cơ của liệu trình điều trị lâu dài liên tục nên được định kỳ đánh giá lại.

Bệnh Crohn

Liều điều trị ban đầu của Humira được khuyến cáo cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh Crohn hoạt động mức độ trung bình và nặng là 80 mg tại tuần 0, tiếp tục với 40 mg ở tuần 2.

Trong trường hợp cần một đáp ứng nhanh hơn với việc điều trị, liệu trình 160 mg ở tuần 0 (được sử dụng 4 mũi tiêm trong một ngày hoặc hai mũi tiêm mỗi ngày trong hai ngày liên tiếp), 80 mg ở tuần 2, có thể được sử dụng với nhận thức rõ ràng là nguy cơ các biến cố bất lợi là cao hơn trong quá trình điều trị ban đầu.

Sau liều điều trị ban đầu, liều được khuyến cáo là 40 mg mỗi 2 tuần tiêm dưới da. Cách khác, nếu bệnh nhân đã ngưng điều trị với Humira và các dấu hiệu, triệu chứng của bệnh tái xuất hiện, Humira có thể được sử dụng lại. Có ít kinh nghiệm trong việc sử dụng lại Humira sau hơn 8 tuần kể từ liều trước đó.

Khi điều trị duy trì, corticosteroid có thể được giảm liều phù hợp với các hướng dẫn thực hành lâm sàng.

Một số bệnh nhân có giảm đáp ứng có thể được hưởng lợi từ việc tăng tần suất liều thành 40 mg Humira mỗi tuần.

Một số bệnh nhân không đáp ứng tới tuần 4 có thể được hưởng lợi từ việc điều trị duy trì tiếp tục cho tới tuần 12. Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại một cách cẩn thận ở bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian này.

Viêm loét đại tràng

Liều điều trị ban đầu của Humira được khuyến cáo cho bệnh nhân trưởng thành có bệnh viêm loét đại tràng mức độ trung bình và nặng là 160 mg ở tuần 0 (liều có thể được sử dụng thành 4 mũi tiêm trong một ngày hoặc hai mũi tiêm mỗi ngày trong 2 ngày liên tiếp) và 80 mg ở tuần 2. Sau liều điều trị ban đầu, liều được khuyến cáo là 40 mg mỗi hai tuần tiêm dưới da.

Trong khi điều trị duy trì, corticosteroid có thể được giảm liều tương thích với các hướng dẫn thực hành lâm sàng.

Một số bệnh nhân có giảm đáp ứng có thể được hưởng lợi từ việc tăng tần suất liều thành 40 mg Humira mỗi tuần.

Những dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 2-8 tuần điều trị. Việc điều trị với Humira không nên được tiếp tục ở những bệnh không không đáp ứng trong vòng thời gian này.

Viêm màng bồ đào

Liều khuyến cáo của Humira cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm màng bồ đào là liều khởi đầu với 80 mg, tiếp tục với liều 40 mg mỗi 2 tuần bắt đầu một tuần sau liều đầu tiên. Kinh nghiệm về việc bắt đầu đơn trị với Humira còn hạn chế.

Điều trị với Humira có thể được bắt đầu bằng việc kết hợp với corticosteroid và/hoặc với chất điều hòa miễn dịch không sinh học khác. Corticosteroid dùng đồng thời có thể được giảm liều tương thích với các hướng dẫn thực hành lâm sàng từ hai tuần sau khi bắt đầu điều trị với Humira.

Việc đánh giá lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị dài hạn được khuyến cáo thực hiện mỗi năm. 

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

Không cần hiệu chỉnh liều.

Suy giảm chức năng gan và/hoặc thận:

Humira chưa được nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân này. Chưa có khuyến cáo nào về liều được thiết lập.

Trẻ em:

Viêm đa khớp tự phát tuổi thiếu niên từ 2 tuổi

Liều Humira khuyến cáo cho bệnh nhân viêm đa khớp tự phát tuổi thiếu niên, từ 2 tuổi dựa trên cân nặng cơ thể (Bảng 23). Humira được dùng mỗi 2 tuần, tiêm dưới da. Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể.

Bảng 23. Liều Humira cho bệnh nhân viêm đa khớp tự phát tuổi thiếu niên

Cân nặng bệnh nhân

Chế độ liều

10 kg đến < 30 kg

20 mg mỗi hai tuần

≥ 30 kg

40 mg mỗi hai tuần

Những dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng đạt được trong vòng 12 tuần điều trị. Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại một cách cẩn thận ở những bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian này.

Việc dùng Humira ở bệnh nhân nhỏ hơn 2 tuổi cho chỉ định này là không phù hợp.

Viêm khớp thể viêm điểm bám gân

Liều Humira được khuyến cáo cho bệnh nhân viêm khớp thể viêm điểm bám gân từ 6 tuổi dựa trên cân nặng cơ thể (Bảng 24). Humira được dùng mỗi 2 tuần, tiêm dưới da. Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể.

Bảng 24. Liều Humira cho bệnh nhân viêm khớp thể viêm điểm bám gân

Cân nặng bệnh nhân

Chế độ liều

15 kg đến < 30 kg

20 mg mỗi hai tuần

≥ 30 kg

40 mg mỗi hai tuần

Humira chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân viêm khớp thể viêm điểm bám gân nhỏ hơn 6 tuổi.

Vảy nến thể mảng trẻ em

Liều Humira được khuyến cáo cho bệnh nhân trẻ em bị vảy nến thể mảng từ 4 đến 17 tuổi dựa trên cân nặng (Bảng 25). Humira được tiêm dưới da. Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể.

Bảng 25. Liều Humira cho bệnh nhân trẻ em bị vảy nến thể mạng

Cân nặng bệnh nhân

Chế độ liều

15 kg đến < 30 kg

Liều khởi đầu 20 mg, tiếp tục liều 20 mỗi hai tuần sau khi dùng liều khởi đầu 1 tuần

≥ 30 kg

Liều khởi đầu 40 mg, tiếp tục liều 40 mỗi hai tuần sau khi dùng liều khởi đầu 1 tuần

Việc tiếp tục điều trị hơn 16 tuần nên được xem xét một cách cẩn thận ở bệnh nhân không đáp ứng trong khoảng thời gian này.

Nếu việc tái điều trị với Humira được chỉ định, nên tuân thủ hướng dẫn nêu trên về liều và thời gian điều trị.

Sự an toàn của Humira ở bệnh nhân nhi có vảy nến thể mảng đã được đánh giá trong khoảng thời gian trung bình 13 tháng.

Việc dùng Humira cho chỉ định này ở bệnh nhân nhỏ hơn 4 tuổi là không phù hợp.

Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ thanh thiếu niên (từ 12 tuổi, cân nặng ≥ 30 kg)

Không có các thử nghiệm lâm sàng với Humira ở bệnh nhân viêm tuyến mồ hôi mưng mủ. Liều Humira ở những bệnh nhân này được xác định từ mô hình hóa và mô phỏng dược động học.

Khuyến cáo dùng Humira liều 80 mg ở tuần 0 và tiếp tục liều 40 mg mỗi hai tuần từ tuần 1, tiêm dưới da. Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể.

Ở bệnh nhân thanh thiếu niên có đáp ứng không đầy đủ với Humira 40 mg mỗi hai tuần, có thể xem xét việc tăng liều lên 40 mg mỗi tuần.

Kháng sinh có thể tiếp tục được sử dụng trong suốt quá trình điều trị với Humira nếu cần thiết. Khuyến cáo bệnh nhân nên sử dụng nước sát khuẩn tại chỗ để rửa tổn thương mưng mủ hàng ngày trong quá trình điều trị với Humira.

Tiếp tục liệu trình 12 tuần nên được cân nhắc cẩn trọng ở bệnh nhân không có sự cải thiện trong thời gian này.

Nếu việc điều trị bị gián đoạn, có thể sử dụng lại Humira khi thích hợp.

Lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị dài ngày nên được đánh giá định kỳ.

Việc dùng Humira cho chỉ định này ở bệnh nhân nhỏ hơn 12 tuổi là không phù hợp.

Bệnh Crohn trẻ em

Liều Humira được khuyến cáo cho đối tượng trẻ em có bệnh Crohn từ 6 đến 17 tuổi dựa trên cân nặng cơ thể (Bảng 26). Humira được dùng qua đường tiêm dưới da.

Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể, xem Bảng 26.

Bảng 26. Liều Humira cho bệnh Crohn trẻ em

Cân nặng bệnh nhân

Liều khuyến cáo

Liều duy trì bắt đầu ở Tuần 4

< 40 kg

40 mg ở Tuần 0 và 20 mg ở Tuần 2

Trong trường hợp cần một đáp ứng nhanh hơn với liệu trình điều trị và việc nhận thức được nguy cơ của các phản ứng bất lợi có thể cao hơn so với việc sử dụng liều khởi đầu cao, thì liều sau đây có thể sử dụng: 80 mg ở Tuần 0 và 40 mg ở Tuần 2

20 mg mỗi hai tuần

≥ 40 kg

80 mg ở Tuần 0 và 40 mg ở Tuần 2

Trong trường hợp cần một đáp ứng nhanh hơn với liệu trình điều trị và việc nhận thức được nguy cơ của các phản ứng bất lợi có thể cao hơn so với việc sử dụng liều khởi đầu cao, thì liều sau đây có thể sử dụng: 160 mg ở Tuần 0 và 80 mg ở Tuần 2

40 mg mỗi hai tuần

Ở những bệnh nhân mà có đáp ứng không đầy đủ có thể được hưởng lợi từ việc tăng liều:

  • < 40 kg: 20 mg mỗi tuần.
  • ≥ 40 kg: 40 mg mỗi tuần.

Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét một cách cẩn thận ở những bệnh nhân không đáp ứng tới tuần 12. Việc dùng Humira cho chỉ định này ở bệnh nhân dưới 6 tuổi là không phù hợp.

Viêm màng bồ đào trẻ em

Liều Humira được khuyến cáo cho bệnh nhân trẻ em bị viêm màng bồ đào từ 2 tuổi dựa trên cân nặng cơ thể (Bảng 27). Humira được sử dụng bằng đường tiêm dưới da. Humira có sẵn các hàm lượng và/hoặc dạng trình bày khác cho các liệu trình cụ thể.

Trong viêm màng bồ đào trẻ em, không có kinh nghiệm điều trị Humira mà không có sự kết hợp điều trị với methotrexate.

Bảng 27. Liều Humira cho bệnh Viêm màng bồ đào ở trẻ em

Cân nặng bệnh nhân

Chế độ liều

< 30 kg

20 mg mỗi hai tuần kết hợp với methotrexate

≥ 30 kg

40 mg mỗi hai tuần kết hợp với methotrexate

Khi bắt đầu liệu trình điều trị với Humira, liều tải 40 mg cho bệnh nhân < 30 kg hoặc 80 mg cho bệnh nhân ≥ 30 mg có thể được sử dụng một tuần trước khi bắt đầu chế độ liều duy trì. Không có dữ liệu lâm sàng sẵn có về việc sử dụng Humira liều tải ở trẻ dưới 6 tuổi.

Việc dùng Humira ở bệnh nhân dưới 2 tuổi cho chỉ định này là không phù hợp.

Khuyến cáo nên đánh giá định kỳ về lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị dài hạn.

Viêm loét đại tràng trẻ em

An toàn và hiệu quả của Humira ở bệnh nhi 4 – 17 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có. Việc dùng Humira cho chỉ định này ở bệnh nhi nhỏ hơn 4 tuổi là không phù hợp.

Viêm khớp vảy nến và viêm khớp cột sống thể trục bao gồm cả viêm cột sống dính khớp

Việc dùng Humira cho bệnh nhi cho chỉ định viêm cột sống dính khớp và viêm khớp vảy nến là không phù hợp.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không một độc tính giới hạn liều nào được quan sát trong những thử nghiệm lâm sàng. Mức liều cao nhất được đánh giá là chế độ đa liều tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg, cao hơn mức liều khuyến cáo xấp xỉ 15 lần.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác Dụng Phụ Của Humira 40Mg/0.8Ml 2 Ống

    Khi sử dụng thuốc Humira 40Mg/0.8ml, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

    Rất thường gặp, ADR >1/10

    • Nhiễm trùng đường hô hấp;

    • Giảm bạch cầu, thiếu máu;

    • Tăng lipid;

    • Đau đầu;

    • Đau bụng, nôn, buồn nôn;

    • Tăng enzym gan;

    • Ngứa (bao gồm ngứa bong vảy);

    • Đau cơ xương;

    • Phản ứng tại vị trí tiêm (bao gồm ban đỏ tại vị trí tiêm).

    Thường gặp, ADR >1/100

    • Nhiễm trùng hệ thống, đường ruột, da và mô mềm, tai, miệng, đường sinh dục, đường tiết niệu, khớp;

    • Nhiễm nấm;

    • Ung thư da ngoại trừ melanoma, u lành tính;

    • Tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu;

    • Quá mẫn, dị ứng;

    • Hạ kali máu, tăng acid uric, natri máu bất thường, giảm calci máu, giảm đường máu, giảm phosphat máu, sự mất nước;

    • Thay đổi tâm trạng (gồm trầm cảm), lo lắng, mất ngủ;

    • Dị cảm (bao gồm giảm xúc cảm), đau nửa đầu, chèn ép rễ thần kinh;

    • Giảm thị lực, viêm kết mạc, viêm mí mắt, sưng mắt;

    • Chóng mặt;

    • Chứng nhịp tim nhanh;

    • Cao huyết áp, đỏ bừng, ổ tụ huyết;

    • Hen, khó thở, ho;

    • Xuất huyết đường tiêu hóa, chứng khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản, hội chứng sicca;

    • Vảy nến nặng hơn hay vảy nến mới khởi phát (bao gồm vảy nến mụn mủ lòng bàn tay-chân), mày đay, thâm tím (gồm cả ban xuất huyết), viêm da (gồm cả eczema), gãy móng, tăng tiết mồ hôi, rụng tóc, ngứa;

    • Co thắt cơ (gồm tăng creatin phosphokinase máu);

    • Suy giảm chức năng thận, đái ra máu;

    • Đau ngực, phù, sốt; 

    • Rối loạn đông máu và chảy máu (bao gồm kéo dài thời gian thromboplastin riêng phần hoạt hóa), kiểm tra kháng thể tự miễn dương tính (gồm kháng thể kháng DNA chuỗi kép), tăng lactat dehydrogenase máu;

    • Giảm hồi phục.

    Hướng dẫn cách xử trí ADR

    Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu Ý Của Humira 40Mg/0.8Ml 2 Ống

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Humira 40Mg/0.8ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào trong thuốc.

  • Lao thể hoạt động hoặc những nhiễm trùng nghiêm trọng khác như: Nhiễm trùng huyết hoặc nhiễm trùng cơ hội.

  • Suy tim mức độ trung bình cho tới nặng (phân loại NYHA mức III/IV).

Thận trọng khi sử dụng

Nhiễm trùng

Bệnh nhân dùng kháng thuốc TNF nhạy cảm hơn với những nhiễm trùng nghiêm trọng. Suy giảm chức năng phổi có thể tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng. Vì thế, bệnh nhân nên được giám sát chặt chẽ về tình trạng nhiễm trùng, gồm cả lao, trước, trong và sau điều trị với Humira. Vì việc thải trừ Humira có thể mất đến bốn tháng nên việc giám sát nên được tiếp tục trong suốt khoảng thời gian này.

Việc điều trị bằng Humira không nên được bắt đầu với bệnh nhân có nhiễm trùng thể hoạt động, bao gồm cả nhiễm trùng mạn tính hay khu trú cho tới khi nhiễm trùng được kiểm soát. Ở bệnh nhân đã phơi nhiễm với lao và bệnh nhân đi tới vùng có nguy cơ lao hoặc bệnh nấm cao như nhiễm histoplasma, coccidioides hoặc blastomyces, nguy cơ và lợi ích của việc điều trị bằng Humira nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị.

Bệnh nhân phát triển một nhiễm trùng mới khi đang điều trị với Humira nên được giám sát chặt chẽ và trải qua một đánh giá chẩn đoán tổng thể. Việc dùng Humira nên được dừng lại nếu một bệnh nhân phát triển một nhiễm trùng mới nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng huyết và một liệu trình kháng sinh hay kháng nấm nên được bắt đầu cho tới khi kiểm soát được nhiễm trùng.

Bác sĩ điều trị nên cẩn trọng khi xem xét việc dùng Humira ở bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái lại hoặc có tình trạng bệnh lý đi kèm mà làm bệnh nhân dễ bị nhiễm trùng, bao gồm cả việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch.

Nhiễm trùng nặng

Nhiễm trùng nặng, bao gồm cả nhiễm trùng huyết, do vi khuẩn, trực khuẩn, nấm xâm lấn, ký sinh trùng, virus hay những nhiễm trùng cơ hội khác như listeria, legionella và pneumocystis đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Humira.

Những nhiễm trùng nặng khác thấy trong những thử nghiệm lâm sàng bao gồm, viêm phổi, viêm thận bể thận, viêm khớp nhiễm khuẩn và nhiễm khuẩn máu. Nhập viện và những kết cục tử vong khác liên quan đến nhiễm trùng đã được báo cáo.

Lao

Lao, bao gồm cả lao tái hoạt động và lao mới, đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Humira. Những báo cáo này gồm những ca lao phổi và lao ngoài phổi (rải rác).

Trước khi điều trị với Humira, tất cả bệnh nhân nên được đánh giá về nhiễm trùng lao cả thể hoạt động và thể tiềm ẩn. Việc đánh giá này bao gồm một sự đánh giá y khoa chi tiết về tiền sử lao, hoặc phơi nhiễm trước đó với người có lao đang hoạt động và việc sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch hiện tại hay trước đó. Các xét nghiệm sàng lọc phù hợp (xét nghiệm tuberculin và X- quang) nên được thực hiện ở tất cả các bệnh nhân (có thể áp dụng các khuyến cáo địa phương).

Việc tiến hành và kết quả của các xét nghiệm này được khuyến cáo nên ghi chép trong thẻ cảnh báo bệnh nhân. Người kê đơn được nhắc về nguy cơ kết quả xét nghiệm turberculin âm tính giả, đặc biệt ở bệnh nhân bệnh nặng hoặc bị suy giảm miễn dịch.

Nếu được chẩn đoán lao thể hoạt động, việc dùng Humira không nên bắt đầu.

Trong tất cả các tình huống được miêu tả ở dưới, cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ của việc điều trị nên được xem xét một cách rất cẩn thận.

Nếu nghi ngờ lao tiềm ẩn, bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị lao nên được tham vấn.

Nếu chẩn đoán có lao tiềm ẩn, việc điều trị thích hợp nên được bắt đầu với điều trị dự phòng lao trước khi bắt đầu điều trị với Humira, tương thích với các khuyến cáo tại địa phương.

Việc sử dụng liệu pháp kháng lao dự phòng nên được xem xét trước khi bắt đầu dùng Humira ở bệnh nhân với vài yếu tố hoặc yếu tố nguy cơ có ý nghĩa với lao mặc dù xét nghiệm lao âm tính và ở những bệnh nhân có tiền sử lao tiềm ẩn hoặc lao hoạt động mà không thể xác nhận việc đã được điều trị lao đủ liệu trình.

Dù được điều trị dự phòng với lao, nhiều ca lao tái phát đã xảy ra ở bệnh nhân điều trị với Humira. Một số bệnh nhân đã được điều trị thành công với lao hoạt động đã tái mắc lao trong khi được điều trị với Humira.

Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm những lời khuyên y khoa nếu dấu hiệu/triệu chứng gợi ý nhiễm trùng lao (ví dụ: ho lâu, hao mòn/giảm cân, sốt nhẹ, lơ đãng) xảy ra trong hoặc sau khi điều trị với Humira.

Các nhiễm trùng cơ hội khác

Nhiễm trùng cơ hội, bao gồm cả nhiễm nấm xâm lấn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng Humira. Những nhiễm trùng này không được nhận thấy một cách thống nhất ở những bệnh nhân dùng các thuốc kháng TNF và điều này dẫn đến việc trì hoãn trong việc sử dụng liệu trình phù hợp, đôi khi còn dẫn đến những kết cục gây chết người.

Những bệnh nhân phát triển dấu hiệu và triệu chứng như sốt, mệt mỏi, giảm cân, ra mồ hôi, ho, khó thở, và/hoặc thâm nhiễm phổi hoặc những bệnh toàn thân nghiêm trọng khác có hoặc không có sốc đi kèm, nên nghi ngờ một nhiễm nấm xâm lấn và việc sử dụng Humira nên được dừng sớm. Việc chẩn đoán và sử dụng liệu pháp kháng nấm theo kinh nghiệm ở những bệnh nhân này nên có sự tham vấn với bác sĩ điều trị có kinh nghiệm trong việc chăm sóc bệnh nhân nhiễm nấm xâm lấn.

Viêm gan siêu vi B tái hoạt động

Sự tái hoạt viêm gan siêu vi B đã xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng thuốc kháng TNF, bao gồm cả Humira, ở những bệnh nhân mang virus mạn tính (kháng thể bề mặt dương tính). Một số trường hợp đã có kết cục gây chết người. Bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm virus viêm gan B trước khi bắt đầu điều trị với Humira. Với bệnh nhân, có xét nghiệm virus viêm gan B dương tính, việc tham vấn với bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị viêm gan B là được khuyến cáo.

Những người mang virus viêm gan B cần điều trị với Humira nên được giám sát chặt chẽ những dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng viêm gan B hoạt động trong suốt liệu trình và nhiều tháng sau khi kết thúc điều trị. Không có dữ liệu đầy đủ từ việc điều trị những bệnh nhân mang virus viêm gan B bằng liệu pháp kháng virus kết hợp cùng với liệu pháp kháng TNF để ngăn chặn sự tái hoạt virus viêm gan B. Ở bệnh nhân đã có sự tái hoạt virus viêm gan B, nên ngừng Humira và một liệu trình kháng virus có hiệu lực cùng điều trị hỗ trợ phù hợp nên được bắt đầu.

Các biến cố thần kinh

Các thuốc kháng TNF, gồm cả Humira, có liên quan tới hiếm những trường hợp khởi phát mới hoặc tăng nặng các triệu chứng lâm sàng và/hoặc bằng chứng hình ảnh học của bệnh hủy myelin hệ thống thần kinh trung ương bao gồm xơ cứng bì hệ thống và viêm dây thần kinh thị giác và bệnh thoái hóa myelin ngoại biên, bao gồm hội chứng Guillain-Barre. Người kê đơn nên xem xét cẩn thận trong việc sử dụng Humira ở bệnh nhân đã có hoặc mới khởi phát những rối loạn thoái hóa myelin ở hệ thần kinh trung ương và ngoại biên, việc dừng sử dụng Humira nên được xem xét nếu những rối loạn này xuất hiện.

Có sự liên quan được biết đến giữa viêm màng bồ đào trung gian và rối loạn thoái hóa myelin trung ương. Đánh giá chức năng thần kinh nên được thực hiện ở những bệnh nhân viêm màng bồ đào trung gian trước khi bắt đầu điều trị với Humira và định kỳ trong suốt quá trình điều trị để đánh giá những rối loạn thoái hóa myelin trung ương đã tồn tại trước đó hoặc đang phát triển.

Phản ứng dị ứng

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng liên quan đến Humira là hiếm trong các thử nghiệm lâm sàng. Những phản ứng dị ứng không nghiêm trọng liên quan đến Humira là không thường gặp trong các thử nghiệm lâm sàng. Những báo cáo về những phản ứng dị ứng nghiêm trọng gồm phản ứng phản vệ đã được ghi nhận sau khi sử dụng Humira. Nếu một phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng nghiêm trọng khác xuất hiện, việc dùng Humira nên được dừng ngay lập tức và các liệu pháp thích hợp nên được bắt đầu.

Ức chế miễn dịch

Trong một nghiên cứu có 64 bệnh nhân viêm khớp dạng thấp được điều trị với Humira, không thấy có bằng chứng về sự giảm các phản ứng tăng nhạy cảm dạng chậm, giảm lượng globulin miễn dịch hoặc thay đổi gồm các tế bào phản ứng lại kích thích tế bào T, tế bào B, tế bào diệt tự nhiên, đơn bào, đại thực bào và bạch cầu trung tính.

Các bệnh ác tính và rối loạn tăng sinh bạch cầu lympho

Trong những phần đối chứng của các thử nghiệm lâm sàng với các chất đối kháng TNF, nhiều ca ác tính, bao gồm cả u lympho đã được quan sát thấy ở bệnh nhân nhóm dùng các thuốc TNF hơn so với bệnh nhân trong nhóm đối chứng. Tuy nhiên, việc xảy ra này hiếm.

Trong bối cảnh sau lưu hành, những trường hợp bệnh bạch cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc kháng TNF. Có sự tăng nguy cơ nền cho u lympho và bệnh bạch cầu ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp có phản ứng viêm hoạt động mạnh, lâu dài, điều này làm phức tạp thêm sự ước tính nguy cơ. Với những kiến thức hiện tại, nguy cơ có thể trong việc phát triển bệnh u lympho, bệnh bạch cầu và những bệnh ác tính khác ở bệnh nhân điều trị với chất đối kháng TNF là không thể loại trừ.

Bệnh ác tính, một số trong đó gây chết người, đã được báo cáo ở bệnh nhân nhi, thiếu niên, và người trẻ tuổi (cho tới 22 tuổi) được điều trị với thuốc đối kháng TNF (bắt đầu điều trị khi không quá 18 tuổi), bao gồm cả adalimumab trong giai đoạn sau lưu hành.

Khoảng nửa số các trường hợp là u lympho. Những trường hợp khác đại diện cho nhiều bệnh ác tính khác nhau và bao gồm những bệnh ác tính hiếm gặp, thường có liên quan đến việc ức chế hệ miễn dịch. Nguy cơ phát triển các bệnh lý ác tính ở trẻ em và vị thành niên được điều trị với thuốc đối kháng TNF là không thể loại trừ.

Một số hiếm các trường hợp ung thư hạch tế bào lympho T gan lách sau lưu hành đã được xác định ở bệnh nhân điều trị bằng adalimumab. Loại u lympho T hiếm gặp này có một quá trình diễn tiến bệnh rất nguy kịch và thường gây tử vong. Một vài trường hợp trong số các ung thư hạch tế bào lympho T gan lách điều trị với Humira xảy ra ở bệnh nhân trẻ, được điều trị với azathioprine hoặc 6-mercaptopurine cho bệnh viêm ruột. Nguy cơ tiềm tàng với kết hợp azathioprine hoặc 6-mercaptopurne và Humira nên được xem xét cẩn thận. Nguy cơ phát triển bệnh ung thư hạch tế bào lympho T gan lách ở bệnh nhân điều trị với Humira không thể được loại trừ.

Chưa có nghiên cứu nào có sự tham gia của những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc những bệnh nhân được điều trị bằng Humira tiếp tục sau sự phát triển của một bệnh ác tính. Do đó, cần thận trọng xem xét việc sử dụng Humira trong điều trị ở những bệnh nhân này.

Tất cả bệnh nhân và đặc biệt bệnh nhân có tiền sử sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch kéo dài, hoặc bệnh nhân vảy nến có tiền sử điều trị bằng PUVA nói riêng, nên được thăm khám để xác định ung thư da melanoma, trước và trong khi điều trị với Humira. Melanoma và ung thư tế bào Merkel đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc kháng TNF, bao gồm cả adalimumab.

Trong một nghiên cứu lâm sàng thăm dò đánh giá việc sử dụng của các thuốc kháng TNF khác, infliximab, ở bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) trung bình đến nặng, nhiều bệnh ác tính, hầu hết ở phổi, đầu và cổ, được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng infliximab nhiều hơn so với bệnh nhân nhóm đối chứng. Tất cả các bệnh nhân có tiền sử hút thuốc lá nhiều.

Vì vậy, cần thận trọng trong việc sử dụng bất cứ một thuốc kháng TNF nào ở bệnh nhân COPD, cũng như những bệnh nhân với tăng nguy cơ bệnh lý ác tính do hút thuốc lá nhiều.

Với những dữ liệu hiện tại chưa cho biết liệu việc điều trị với adalimumab có ảnh hưởng đến nguy cơ phát triển loạn sản hoặc ung thư đại tràng. Tất cả các bệnh nhân viêm loét đại tràng, những người có tăng nguy cơ loạn sản hoặc ung thư đại tràng (ví dụ, bệnh nhân viêm loét đại tràng lâu dài hoặc viêm xơ đường mật nguyên phát), hoặc người có tiền sử loạn sản hay ung thư đại tràng trước đó nên được sàng lọc loạn sản đều đặn trước khi dùng thuốc và trong suốt quá trình diễn tiến bệnh. Việc đánh giá nên gồm cả việc soi đại tràng và sinh thiết theo khuyến cáo địa phương.

Các phản ứng huyết học

Một số hiếm các báo cáo về giảm ba dòng tế bào máu, bao gồm thiếu máu không tái tạo được báo cáo với các thuốc kháng TNF. Biến cố có hại ở hệ huyết học, bao gồm việc giảm các dòng tế bào máu có ý nghĩa y học (ví dụ: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu) đã được báo cáo với Humira.

Tất cả bệnh nhân nên được khuyên tìm kiếm sự chăm sóc y khoa ngay nếu có các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý sự loạn tạo máu (sốt kéo dài, bầm, chảy máu, xanh xao) khi dùng Humira. Việc ngừng liệu pháp Humira nên được xem xét với bệnh nhân rối loạn huyết học quan trọng được xác định.

Sử dụng vaccin

Sự đáp ứng kháng thể tương tự với vaccin phế cầu 23 valent tiêu chuẩn và vaccin virus cúm 3 valent được quan sát trong một nghiên cứu 226 bệnh nhân trưởng thành có viêm khớp dạng thấp được điều trị với adalimumab hoặc giả dược. Không có dữ liệu sẵn có về việc truyền bệnh thứ phát do vaccin sống ở bệnh nhân dùng Humira.

Bệnh nhi được khuyến cáo, nếu có thể, cập nhật tất cả các mũi tiêm chủng tương thích với hướng dẫn tiêm chủng hiện hành trước khi điều trị bằng Humira.

Bệnh nhân điều trị bằng Humira có thể tiêm chủng đồng thời, ngoại trừ vaccin sống. Việc tiêm chủng vaccin sống với trẻ sơ sinh đã phơi nhiễm với adalimumab trong tử cung không được khuyến cáo trong vòng năm tháng sau liều tiêm adalimumab cuối cùng của mẹ trong thời kỳ mang thai.

Suy tim sung huyết

Trong một thử nghiệm lâm sàng với thuốc kháng TNF khác quan sát thấy sự làm nặng thêm suy tim sung huyết và tăng tỷ lệ tử vong do suy tim sung huyết. Nhiều ca nặng thêm tình trạng suy tim sung huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Humira. Humira nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy tim nhẹ (phân loại NYHA I/II). Humira chống chỉ định trong suy tim sung huyết trung bình đến nặng. Điều trị với Humira phải được ngưng ở bệnh nhân phát triển triệu chứng mới hoặc xấu đi của suy tim sung huyết.

Các quá trình tự miễn

Việc điều trị với Humira có thể dẫn đến sự hình thành các kháng thể tự miễn. Tác động của việc điều trị dài hạn với Humira với sự phát triển của bệnh tự miễn là chưa được biết. Nếu một bệnh nhân phát triển những triệu chứng gợi ý hội chứng giống lupus sau khi điều trị với Humira và dương tính với kháng thể kháng DNA mạch đôi, việc điều trị thêm với Humira không nên được tiếp tục.

Việc dùng đồng thời với các thuốc sinh học chống thấp khớp làm thay đổi diễn tiến bệnh (DMARDs) hoặc các thuốc kháng TNF:

Những nhiễm trùng nghiêm trọng được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng có sử dụng đồng thời anakinra và một thuốc kháng TNF khác, etanercept, không mang thêm lợi ích lâm sàng nào so với việc dùng etanercept đơn độc. Vì bản chất các biến cố bất lợi được thấy khi kết hợp etanercept và anakinra, những độc tính tương tự có thể do sự kết hợp anakinra và các thuốc kháng TNF khác. Vì vậy, sự kết hợp adalimumab và anakinra không được khuyến cáo.

Việc dùng đồng thời adalimumab với các DMARDs sinh học khác (anakinra và abatacept) hoặc các thuốc kháng TNF khác không được khuyến cáo dựa trên việc có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm những nhiễm trùng nghiêm trọng và những tương tác dược lý tiềm tàng khác.

Phẫu thuật

Những kinh nghiệm về sự an toàn của các quy trình phẫu thuật trên bệnh nhân sử dụng Humira còn hạn chế. Thời gian bán thải dài của adalimumab nên được xem xét nếu lên kế hoạch phẫu thuật. Một bệnh nhân cần phẫu thuật khi đang điều trị với Humira nên được giám sát nhiễm trùng một cách chặt chẽ cùng với những hành động phù hợp. Kinh nghiệm an toàn ở bệnh nhân thay khớp nhân tạo khi dùng Humira còn hạn chế.

Sự tắc ruột non

Thất bại đáp ứng với điều trị bệnh Crohn có thể biểu thị sự tồn tại của hẹp xơ hóa cố định cần phẫu thuật. Dữ liệu hiện có cho thấy Humira không làm nặng hơn hoặc gây ra hẹp.

Người lớn tuổi

Tần suất những nhiễm trùng nghiêm trọng ở bệnh nhân điều trị với Humira trên 65 tuổi (3,7%) là cao hơn so với những bệnh nhân dưới 65 tuổi (1,5%). Một vài trong số đó có kết cục tử vong. Khi điều trị bệnh nhân lớn tuổi nên có sự chú ý đặc biệt, liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Humira có thể có ảnh hưởng nhỏ lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Chóng mặt và suy giảm thị giác có thể xảy ra sau khi dùng Humira.

Thời kỳ mang thai 

Những dữ liệu lâm sàng về sự phơi nhiễm vói Humira trong thời kỳ mang thai còn hạn chế.

Trong một nghiên cứu độc tính đang diễn tiến, thực hiện trên khỉ, không thấy dấu hiệu của độc tính trên mẹ, độc tính trên phôi và hoạt tính gây quái thai. Các dữ liệu tiền lâm sàng trên độc tính sau khi sinh của adalimumab không có.

Do tính chất chức chế TNFa, adaiimumab dùng trong thời kỳ mang thai có thể ánh hưởng đến đáp ứng miễn dịch bình thường ở trẻ mới sinh. Việc dùng adalimumab không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.

Adalimumab có thể qua hàng rào nhau thai vào huyết thanh của trẻ sơ sinh nếu mẹ được điều trị với adalimumab trong thời kỳ mang thai. Do đó, những trẻ sơ sinh này có thể có nguy cơ nhiễm trùng. Việc dùng vaccin sống cho trẻ sơ sinh phơi nhiễm với adalimumab trong tử cung không được khuyến cáo trong vòng 5 tháng sau liều tiêm adalimumab cuối cùng của mẹ trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Việc adalimumab có bài tiết trong sữa người hay được hấp thu vào hệ thống tuần hoàn sau khi sử dụng thuốc hay không thì không được rõ.

Tuy nhiên, vì globulin miễn dịch người được bài tiết trong sữa nên phụ nữ không nên cho con bú trong vòng ít nhất năm tháng sau lần điều trị cuối cùng bằng Humira.

Tương tác thuốc

Humira được nghiên cứu trong bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm đa khớp tự phát tuổi thanh thiếu niên và viêm khớp vảy nến, bệnh nhân dùng Humira đơn trị liệu hoặc dùng cùng với methotrexate. Sự hình thành kháng thể thì thấp hơn khi Humira được sử dụng cùng với methotrexate so với dùng đơn trị liệu. Việc dùng Humira không có methotrexate dẫn đến tăng sự hình thành kháng thể, tăng thải trừ, và giảm tác dụng của adalimumab.

Sự kết hợp Humira và anakinra không được khuyến cáo.

Việc kết hợp Humira và abatacept không được khuyến cáo.

Do các nghiên cứu về tính tương kỵ còn thiếu, thuốc này không được trộn lẫn vói các thuốc khác.

Bảo Quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ 2 - 8°C (trong tủ lạnh). Không được làm đông lạnh. Giữ nguyên bút tiêm trong hộp giấy, tránh ánh sáng.

Nguồn Tham Khảo

  1. Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc HUMIRA 40MG/0,8ML.
  2. Mims.com: https://www.mims.com/vietnam/drug/info/humira.
  3. Drugbank.vn: https://drugbank.vn/thuoc/Humira&QLSP-H03-1172-19.

Bệnh Liên Quan

  • Bệnh Crohn (CD) (viêm ruột từng vùng)
  • Không truyền nhiễm, sau và viêm màng bồ đào
  • Bệnh nhi Crohn / Bệnh Crohn ở trẻ
  • Viêm khớp vảy nến tăng nặng / Viêm khớp vảy nến trầm trọng
  • Viêm da mủ hoại thư
  • Vảy nến thể mảng dạng nặng / Vảy nến mảng bám dạng nặng
  • Viêm loét đại tràng dạng nặng
  • Viêm cột sống dính khớp thể hoạt động
  • Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ dạng vừa
  • Viêm khớp tự phát ở vị thành niên dạng vừa
  • Vảy nến thể mảng dạng vừa / Vảy nến mảng bám dạng vừa
  • Viêm khớp dạng thấp vừa phải / Viêm khớp dạng thấp dạng vừa
  • Viêm loét đại tràng dạng vừa
  • Viêm tuyến mồ hôi mưng mủ dạng nặng
  • Viêm khớp tự phát ở vị thành niên dạng nặng
  • Viêm khớp dạng thấp nặng
Xem tất cả
Câu Hỏi Thường Gặp
Cơ xương là gì?
Mời bạn viết bình luận. (Tối thiểu 3 ký tự)
GỬI BÌNH LUẬN

Hãy là người đầu tiên bình luận sản phẩm này

GỬI BÌNH LUẬN

Đánh Giá & Nhận Xét

Đánh Giá Trung Bình
-/5
0 đánh giá
5
0
4
0
3
0
2
0
1
0

Bạn đã dùng sản phẩm này?

GỬI ĐÁNH GIÁ

Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này

GỬI ĐÁNH GIÁ
LIÊN HỆ TƯ VẤN TÌM NHÀ THUỐC