Lưu Ý Của Davilite - 15

Chống chỉ định

• Quá mẫn với pioglitazon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy tim hoặc có tiền sử suy tim.
• Nhiễm acid ceton do tiểu đường.
• Suy gan.

Thận trọng khi sử dụng

• Hạ đường huyết: Bệnh nhân dùng pioglitazon phối hợp với insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết có nguy cơ hạ đường huyết và có thể cần phải giảm liều của thuốc dùng chung.
• Phù: Nên cẩn thận khi dùng pioglitazon với bệnh nhân bị phù.
• Phóng noãn: Điều trị với pioglitazon, giống như các thiazolidindion khác, có thể dẫn đến phóng noãn ở phụ nữ không phóng noãn thời kỳ tiền mãn kinh. Kết quả là có thể gia tăng nguy cơ mang thai ở những bệnh nhân này khi uống pioglitazon. Do đó, nên dùng các biện pháp ngừa thai thích đáng ở phụ nữ tiền mãn kinh. Các tác dụng này chưa được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng do đó tần số sự cố này chưa được biết.
• Huyết học: Pioglitazon có thể làm giảm hemoglobin và thể tích huyết cầu. Qua các nghiên cứu lâm sàng, giá trị hemoglobin trung bình giảm 2% đến 4% ở những bệnh nhân điều trị với pioglitazon. Những thay đổi này chủ yếu xảy ra trong vòng 4 đến 12 tuần lễ đầu điều trị và tương đối không thay đổi sau đó. Những thay đổi này có thể liên quan đến sự gia tăng thể tích huyết tương và không đi kèm với bất kỳ hiệu quả lâm sàng về huyết học nào.
• Tác dụng trên gan: Không nên bắt đầu điều trị với những bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng bệnh gan thể hoạt động hoặc mức ALT vượt quá 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Những bệnh nhân tăng nhẹ men gan (mức ALT ở 1 đến 1,5 lần giới hạn trên mức bình thường) trước đó hoặc trong khi điều trị với pioglitazon nên được đánh giá nhằm xác định nguyên nhân tăng men gan. Bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với pioglitazon ở những bệnh nhân tăng men gan nhẹ nên thận trọng và bao gồm theo dõi lâm sàng và có thể kiểm tra men gan thường xuyên hơn. Nếu mức transaminase huyết thanh tăng (ALT trên 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường), nên kiểm tra chức năng gan thường xuyên hơn cho đến khi mức transaminase trở lại bình thường hoặc bằng với trước khi điều trị. Nếu mức ALT vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc nếu bệnh nhân bị vàng da nên ngừng điều trị với pioglitazon.
• Trẻ em: Không có dữ liệu về dùng thuốc ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, do đó không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
• Suy tim và giữ nước: Pioglitazon có thể gây giữ nước, điều này làm trầm trọng thêm hoặc gây suy tim. Khi bệnh nhân có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ suy tim sung huyết (như tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc bệnh mạch vành có triệu chứng), phải sử dụng pioglitazon ở liều thấp nhất có thể và tăng liều từ từ. Phải theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân hoặc phù nề đặc biệt là ở những bệnh nhân giảm dự trữ năng lượng tim.
• Đã có báo cáo trường hợp suy tim ở bệnh nhân dùng pioglitazon phối hợp với insulin hoặc ở bệnh nhân có tiền sử suy tim. Phải theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân hoặc phù nề khi bệnh nhân sử dụng pioglitazon phối hợp với insulin. Vì insulin và pioglitazon có liên quan đến giữ nước nên sự phối hợp đồng thời 2 thuốc này có thể gia tăng nguy cơ phù nề. Nên ngưng sử dụng pioglitazon nếu xuất hiện tình trạng tim xấu đi.
• Tăng cân: Trong các thử nghiệm lâm sàng có bằng chứng cho thấy pioglitazon làm tăng cân liên quan đến liều dùng, có thể do tích lũy mỡ và trong một số trường hợp liên quan đến giữ nước. Trong một số trường hợp, tăng cân có thể là triệu chứng của suy tim, vì vậy phải theo dõi cân nặng chặt chẽ. Một phần của điều trị tiểu đường là kiểm soát chế độ ăn. Bệnh nhân nên tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiểm soát calori.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Tương tác thuốc

• Thuốc uống ngừa thai: Sử dụng các thiazolidindion khác cùng với thuốc uống ngừa thai có chứa ethynyl estradiol và norethidron sẽ làm giảm nồng độ của cả 2 hormon này trong huyết tương khoảng 30%, điều này có thể dẫn đến mất tác dụng của thuốc ngừa thai. Do đó nên thận trọng hơn về mặt tránh thai khi dùng pioglitazon và thuốc uống ngừa thai.
• In vitro, ketoconazol ức chế đáng kể chuyển hóa pioglitazon. Trong khi chờ đợi có thêm dữ liệu, nên đánh giá mức kiểm soát đường huyết thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng ketoconazol cùng lúc với pioglitazon.
• Đã có báo cáo AUC của pioglitazon tăng 3 lần khi sử dụng đồng thời pioglitazon và gemfibrozil (một chất ức chế cytochrom P450 2C8). Vì có khả năng tăng các tác dụng không mong muốn liên quan đến liều dùng, nên giảm liều pioglitazon khi dùng đồng thời với gemfibrozil. Phải theo dõi sát đường huyết.
• Đã có báo cáo AUC của pioglitazon giảm 54% khi sử dụng đồng thời pioglitazon và rifampicin (một chất cảm ứng cytochrom P450 2C8). Có thể cần phải tăng liều pioglitazon khi sử dụng đồng thời với rifampicin. Phải theo dõi sát đường huyết.