Lưu Ý Của Thuốc Davilite - 15 Davi

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Davilite - 15 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với pioglitazon hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

• Suy tim hoặc có tiền sử suy tim.

• Nhiễm acid ceton do tiểu đường.

• Suy gan.

Thận trọng khi sử dụng

Tổng quát

Pioglitazon có tác dụng hạ đường huyết chỉ khi có sự hiện diện của insulin. Do đó, không dùng cho bệnh nhân tiểu đường type 1 hoặc khi điều trị nhiễm acid ceton do tiểu đường.

Hạ đường huyết

Bệnh nhân dùng pioglitazon phối hợp với insulin hoặc thuốc uống hạ đường huyết có nguy cơ hạ đường huyết và có thể cần giảm liều của thuốc dùng chung.

Phù

Cẩn thận khi dùng pioglitazon với bệnh nhân bị phù.

Phóng noãn

Điều trị với thiazolidindion (pioglitazon…), có thể gây phóng noãn ở phụ nữ không phóng noãn thời kỳ tiền mãn kinh, tăng nguy cơ mang thai. Do đó, nên dùng các biện pháp ngừa thai thích đáng ở phụ nữ tiền mãn kinh. Các tác dụng này chưa được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng nên chưa rõ tần số.

Huyết học

Pioglitazon có thể làm giảm hemoglobin và thể tích huyết cầu. Qua các nghiên cứu lâm sàng, hemoglobin trung bình giảm 2 – 4% ở những bệnh nhân điều trị với pioglitazon, có thể liên quan đến sự tăng thể tích huyết tương và không đi kèm với bất kỳ hiệu quả lâm sàng về huyết học nào. Những thay đổi này chủ yếu xảy ra trong 4 – 12 tuần đầu điều trị và tương đối ổn định sau đó. 

Tác dụng trên gan

Không nên bắt đầu điều trị với những bệnh nhân có triệu chứng lâm sàng bệnh gan thể hoạt động hoặc ALT vượt quá 2,5 lần ULN. Bệnh nhân tăng nhẹ men gan (mức ALT ở 1 – 1,5 lần ULN) trước đó hoặc trong khi điều trị với pioglitazon nên được đánh giá nhằm xác định nguyên nhân tăng men gan.

Bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với pioglitazon ở bệnh nhân tăng men gan nhẹ nên thận trọng và bao gồm theo dõi lâm sàng, kiểm tra men gan thường xuyên hơn. Nếu mức ALT tăng trên 2,5 lần ULN, nên kiểm tra chức năng gan thường xuyên hơn đến khi mức transaminase trở lại bình thường hoặc bằng với trước khi điều trị. Nếu ALT vượt quá 3 lần ULN hoặc bệnh nhân bị vàng da, ngừng điều trị với pioglitazon.

Suy tim và giữ nước

Pioglitazon có thể gây giữ nước, làm trầm trọng hoặc gây suy tim. Khi bệnh nhân có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ suy tim sung huyết (tiền sử nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành có triệu chứng), phải dùng pioglitazon ở liều thấp nhất có thể và tăng liều từ từ. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng suy tim, tăng cân hoặc phù nề đặc biệt là ở những bệnh nhân giảm dự trữ năng lượng tim.

Đã có báo cáo suy tim ở bệnh nhân dùng pioglitazon phối hợp với insulin hoặc ở bệnh nhân có tiền sử suy tim. Phải theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng suy tim, tăng cân, phù nề khi bệnh nhân phối hợp pioglitazon với insulin. Vì insulin và pioglitazon có liên quan đến giữ nước nên dùng đồng thời 2 thuốc này làm tăng nguy cơ phù nề. Ngưng sử dụng pioglitazon nếu tình trạng tim xấu đi.

Tăng cân

Trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy pioglitazon làm tăng cân liên quan đến liều dùng, có thể do tích lũy mỡ và giữ nước. Tăng cân có thể là triệu chứng của suy tim nên cần theo dõi cân nặng chặt chẽ. Bệnh nhân nên tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiểm soát calo.

Rối loạn thị giác như nhìn mờ, giảm thị lực có thể gặp trong quá trình điều trị bằng pioglitazon hoặc một thiazolidindion khác. Do vậy, bệnh nhân điều trị bằng thiazolidindion phải được khám mắt định kỳ để phát hiện các tổn thương ở mắt, từ đó cân nhắc tiếp tục điều trị hay chuyển sang phương pháp trị liệu khác.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng không mong muốn của thuốc có thể gặp là: Chóng mặt, đau đầu, rối loạn thị giác. Nên lưu ý với bệnh nhân về điều này.

Thời kỳ mang thai 

Ở người, không có đủ dữ liệu để chứng minh sự an toàn của pioglitazon trong suốt thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu của pioglitazon cho thấy có sự hạn chế phát triển của bào thai trên động vật. Điều này có thể quy cho tác động của pioglitazon bị giảm do quá liều insulin trong máu người mẹ và gia tăng sự đề kháng insulin xảy ra trong suốt thời kỳ mang thai do đó làm giảm hiệu lực của chất chuyển hóa cần cho sự phát triển thai nhi. Do cơ chế còn chưa rõ ràng nên pioglitazon không nên dùng cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Pioglitazon được chứng minh qua được sữa chuột. Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa người hay không. Không nên dùng pioglitazon cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Thuốc uống ngừa thai: Dùng các thiazolidindion cùng thuốc uống ngừa thai có chứa ethinyl estradiol và norethindron sẽ làm giảm nồng độ cả 2 hormone này trong huyết tương khoảng 30%, có thể dẫn đến mất tác dụng thuốc ngừa thai. 

In vitro, ketoconazol ức chế đáng kể chuyển hóa pioglitazon. Nên đánh giá mức kiểm soát đường huyết thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng ketoconazol cùng lúc với pioglitazon.

Đã có báo cáo AUC của pioglitazon tăng 3 lần khi dùng đồng thời với gemfibrozil (chất ức chế cytochrome P450 2C8). Nên giảm liều pioglitazon để tránh tăng các tác dụng không mong muốn liên quan đến liều dùng. Theo dõi kỹ đường huyết.

Đã có báo cáo AUC của pioglitazon giảm 54% khi phối hợp pioglitazon và rifampicin (chất cảm ứng cytochrome P450 2C8). Có thể cần tăng liều pioglitazon trong trường hợp này và theo dõi kỹ đường huyết.