Lưu Ý Của Androcur 50 5X10

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Androcur 50 mg chống chỉ định trong các trường hợp mẫn cảm với hoạt chất hay bất kì tá dược nào, bệnh nhân suy nhược nghiêm trọng, suy thận hoặc thiếu máu cục bộ.

Ở nam giới 

Androcur không được khuyến cáo sử dụng ở nam thanh niên và trẻ nhỏ dưới 18 tuổi (chưa qua tuổi dậy thì) do thiếu các dữ liệu về an toàn và hiệu quả. (xin xem phần “Thông tin thêm ở nhóm đối tượng đặc biệt” trong mục “Liều lượng và cách sử dụng”). 

Với chỉ định “Giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc về tình dục”, Androcur không được khuyến cáo dùng trong các trường hợp sau: 

• Bệnh gan. 

• Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor. 

• Tiền sử hay hiện tại đang bị u gan. 

• Tiền sử hay hiện tại đang bị u màng não. 

• Những bệnh làm hao mòn sức khỏe. 

• Trầm cảm mãn tính nặng. 

• Trước đây hay đang có các quá trình huyết khối nghẽn mạch. 

• Đái tháo đường nặng với những thay đổi ở mạch máu. 

• Thiếu máu hồng cầu hình liềm. 

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Với chỉ định “Thuốc kháng androgen trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến không thể phẫu thuật”, Androcur không được khuyến cáo dùng trong các trường hợp sau: 

• Bệnh gan 

• Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor. 

• Tiền sử hay hiện tại bị u gan (chỉ khi những u gan này không phải là do di căn). 

• Tiền sử hay hiện tại đang bị u màng não. 

• Những bệnh làm hao mòn sức khoẻ (ngoại trừ ung thư biểu mô tuyến tiền liệt không thể phẫu thuật). 

• Trầm cảm mãn tính nặng. 

• Đang có nguy cơ hình thành huyết khối nghẽn mạch. 

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Ở phụ nữ

• Chưa qua tuổi dậy thì (xin xem phần “Thông tin thêm ở nhóm đối tượng đặc biệt” trong mục “Liều lượng và Cách sử dụng”) 

• Phụ nữ có thai. 

• Phụ nữ cho con bú. 

• Bệnh gan. 

• Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor. 

• Tiền sử vàng da và ngứa kéo dài trong lần mang thai trước đó. 

• Tiền sử nhiễm Herpes trong thai kỳ. 

• Tiền sử hay hiện tại đang bị u gan. 

• Tiền sử hay hiện tại đang bị u màng não. 

• Những bệnh làm hao mòn sức khỏe. 

• Trầm cảm mãn tính nặng. 

• Đang có nguy cơ hình thành huyết khối nghẽn mạch. 

• Đái tháo đường nặng với những thay đổi ở mạch máu. 

• Thiếu máu hồng cầu hình liềm. 

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Khi điều trị kết hợp theo chu kỳ cho các dấu hiệu năng của chứng nam hóa, cần phải chú ý đến những thông tin về chống chỉ định có trong hướng dẫn sử dụng thuốc Diane 35, là thuốc dùng kèm với Andorcur.

Thận trọng khi sử dụng

Gan 

Đã có báo cáo trường hợp bị độc tính trực tiếp trên gan bao gồm: Vàng da, viêm gan và suy gan ở những bệnh nhân sử dụng Androcur. Cũng đã báo cáo có trường hợp tử vong do dùng liều 100 mg hay liều cao hơn. Đa số các trường hợp báo cáo tử vong là ở bệnh nhân nam ung thư biểu mô tuyến tiền liệt tiến triển. Độc tính có liên quan đến liều sử dụng và thường xuất hiện một vài tháng sau khi điều trị. Cần kiểm tra các thông số đánh giá chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị, và bất cứ khi nào xuất hiện các triệu chứng hay dấu hiệu có gợi ý đến nhiễm độc gan. Nếu khẳng định là có nhiễm độc gan, nên ngừng sử dụng Androcur, ngoại trừ trường hợp nhiễm độc gan do các nguyên nhân khác như: bệnh di căn, trong những trường hợp này nên tiếp tục sử dụng cyproterone acetate sau khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. 

Ở những trường hợp rất hiếm: U lành của gan và các khối u ác tính ở gan, có thể gây ra xuất huyết trong ổ bụng có thể nguy hiểm tính mạng sau khi dùng Androcur. Do đó, nếu thấy khó chịu nhiều trong ổ bụng, gan to hoặc xuất hiện chảy máu trong ổ bụng thì nên xem xét khả năng có khối u ở gan bằng các chẩn đoán phân biệt. 

U màng não 

Đã ghi nhận sự xuất hiện u màng não (một hay nhiều khối u) liên quan đến việc sử dụng lâu dài (năm) cyproterone acetate với liều 25 mg/ngày hay liều cao hơn. Nếu bệnh nhân điều trị với Androcur được chẩn đoán u màng não, thì phải ngừng điều trị (xem phần Chống chỉ định”). 

Các trường hợp tắc mạch do huyết khối 

Tắc mạch do huyết khối cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Androcur, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập. Những bệnh nhân trước đó có tắc mạch do huyết khốitắc mạch do huyết khối ở động mạch hoặc tĩnh mạch (như: Huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, nhồi máu cơ tim) hay tiền sử bị các cơn tai biến mạch máu não, những khối u ác tính giai đoạn tiến triển làm tăng nguy cơ bị những tắc mạch do huyết khối. 

Thiếu máu 

Bệnh thiếu máu đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng Androcur. Bởi vậy các số lượng tế bào hồng cầu cần được kiểm tra thường xuyên trong quá trình điều trị. 

Tiểu đường 

Cần theo dõi nghiêm ngặt các bệnh nhân bị đái tháo đường, vì các thuốc chữa bệnh tiểu đường đường uống và Insulin có thể thay đổi trong quá trình điều trị bằng Androcur (Xem thêm phần chống chỉ định). 

Khó thở 

Có thể xuất hiện cảm giác khó thở ở những bệnh nhân sử dụng liều cao Androcur. 

Chức năng của vỏ tuyến thượng thận 

Trong quá trình điều trị, theo gợi ý của dữ liệu tiền lâm sàng chức năng vô tuyến thượng thận cần được kiểm tra thường xuyên, vì tác dụng giống corticoid của Androcur ở liều cao có thể gây ức chế. (Xem phần dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). 

Các trường hợp khác 

Trong phần chỉ định “Làm giảm ham muốn trong trường hợp sai lạc tình dục”, tác dụng làm giảm ham muốn tình dục của Androcur có thể bị giảm đi do tác động của rượu. 

Điều trị kết hợp 

Nếu trong quá trình điều trị ở phụ nữ, xuất hiện xuất huyết chấm giọt, việc uống thuốc không nên gián đoạn. Khi sử dụng kết hợp với Diane-35, cần chú ý đặc biệt đến tất cả các dữ liệu liên quan trong thông tin kê toa của thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Androcur 50 mg có thể gây mệt mỏi, giảm sức sống và giảm khả năng tập trung.

Thời kỳ mang thai 

Không dùng Androcur cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng Androcur cho phụ nữ cho con bú.

Tương tác thuốc

Mặc dù những nghiên cứu về tương tác trên lâm sàng chưa được tiến hành, nhưng cyproterone acetate được chuyển hoá nhờ CYP3A4, do đó các thuốc như ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir và các chất ức chế CYP3A4 khác sẽ ức chế chuyển hoá của cyproterone acetate. Mặt khác, các chất gây tạo CYP3A4 như rifampicin, phenytoin và các sản phẩm chứa St. John's wort có thể gây giảm nồng độ cyproterone acetate. 

Theo các nghiên cứu về ức chế trên in vitro, sự ức chế enzyme cytochrome P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4, và 2D6 có thể xảy ra khi sử dụng liều cao cyproterone acetate, ở mức 100 mg x 3 lần/ ngày. 

Khi sử dụng các chất ức chế HMGCoA (như statin) - là các chất được chuyển hoá bước đầu nhờ CYP 3A4, đồng thời với liều cao cyproterone acetate có thể làm tăng nguy cơ bệnh cơ phụ thuộc statin hoặc bệnh lý giải cơ vân, vì các thuốc này có cùng một con đường chuyển hoá.